ChiCTR2200056667尚未招募4 期
碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染患者多黏菌素 B 群体药代动力学研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：明确患者使用多黏菌素 B 时的血药浓度变迁情况，包括峰谷浓度范围、AUC 范围、达标概率；建立多黏菌素 B 群体药代动力学模型。 次要目的：评估多黏菌素 B 的 PK/PD 特性明确多黏菌素 B 的血药浓度与临床有效性和不良反应之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.临床与微生物培养及 mNGS 等新技术证实或拟诊的 CRO 感染者；
- •3.静脉使用多黏菌素 B 进行治疗的患者；
- •4.自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无理解或签署知情同意书的能力，则由其法定代理人代理其知情过程，并同意其参加本研究；若为文盲受试者，则需要由见证人见证其知情过程，并由本人决定参加本研究。
排除标准
- •1.CRO 培养阳性而无感染依据者；
- •3.仅局部使用（例如脑室内给药、吸入等）多黏菌素 B 者；
- •4.使用多黏菌素 B 前曾使用或合并使用硫酸黏菌素 E 或多黏菌素 E 甲磺酸钠者；
- •5.多黏菌素 B 疗程少于 3 天的患者。
研究组 & 干预措施
本研究不分组
使用多黏菌素 B 治疗
结局指标
主要结局
血药浓度
药代动力学参数
次要结局
- 临床疗效
- 肾毒性
- 28 天死亡率
研究者
研究点 (9)
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