ChiCTR1900020772进行中（未招募）1 期
注射用硫酸多黏菌素 B 在中国健康受试者体内的药代动力学及药代动力学 / 药效学研究
上海市科委产学研医合作研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 异常不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：研究中国健康受试者单剂静脉滴注注射用硫酸多黏菌素 B 的药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK ,简称药动学）特性, 并结合体外药效学（Pharmacodymics，PD）进行 PK/PD 分析，评价给药方案。 次要目的：评价中国健康受试者单剂静脉滴注硫酸多黏菌素 B 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 19~45 岁（包含 19 和 45 岁）；
- •（2） 体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围 19~26 kg/ m2 之间（含 19、26），体重指数=体重(kg)/[身高(m)]2；
- •（3） 筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；
- •（4） 育龄期女性受试者需满足下列条件：
- •a. 入组基线检查血妊娠反应为阴性；
- •b. 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；
- •（5） 育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述 4 中措施）；
- •（6） 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 已知对硫酸多黏菌素 B 有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；
- •（2） 过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；
- •（3） 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- •（4） 既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；
- •（5） 既往有癫痫发作或抽搐史者；
- •（6） 筛选时，耳温>37.5℃，呼吸<12 次 / 分或>20 次 / 分，脉率<50 次 / 分或>99 次 / 分，收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg 者；
- •（7） 12 导联心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和 QT 明显异常（QTcF 间期?450msec）者；
- •（8） 实验室检查结果超出参考值，并经研究者判断有临床意义者；
- •（9） 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）、乙型肝炎抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）病毒血清免疫学检测项目中，其中一项呈阳性者；
- •（10）内生肌酐清除率 CrCL＜90ml/min，内生肌酐清除率公式为 CrCL=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CrCL（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）；
- •（11）滥用药物 / 违禁药物者，在筛选时或给药前 1 日的尿液中药物筛查阳性者；
- •（12）嗜酒者、在筛选时或给药前 1 日的酒精呼气试验筛查阳性者；
- •（13）进入本临床试验前 3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL 者；
- •（14）临床研究开始前 72h 至试验结束期间不能禁烟酒者、咖啡因和果汁饮料者；
- •（15）参与本临床研究工作的直接相关者；
- •（16）进入本临床试验前 3 个月内服用过已知对某脏器有损害的药物；
- •（17） 进入本临床试验前 3 个月内参加过其他药物临床研究；
- •（18） 进入本临床试验前 2 周内服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
- •（19）研究者判断其他不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
单剂静脉滴注注射用硫酸多黏菌素 B
中剂量组(1.5 mg/kg)
单剂静脉滴注注射用硫酸多黏菌素 B
高剂量组(2.5 mg/kg)
单剂静脉滴注注射用硫酸多黏菌素 B
结局指标
主要结局
异常不良事件
时间窗: 试验期间
不良反应
时间窗: 给药后
生命体征
时间窗: 给药前和给药后不同时间点
12 导联心电图
时间窗: 给药前和给药后不同时间点
实验室检查
时间窗: 筛选期和出院日（第三天）
多黏菌素 B 血药浓度
时间窗: 静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点)
多黏菌素 B 尿液浓度
时间窗: 静注前和滴注开始后 0-48h (共 9 段)
次要结局
- 峰浓度(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 达峰时间(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 半衰期(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 0-12 小时药时曲线下面积(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 零至无穷大药时曲线下面积(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 表观分布容积(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 总清除率(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 平均滞留时间(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
- 消除速率(静注前和滴注开始后 0-48h (14 个时间点))
研究者
研究点 (1)
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