ChiCTR2200061439尚未招募不适用
两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物的药代动力学和疗效 / 肾毒性相关性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
本研究意在通过考察两性霉素 B 的血药浓度、临床疗效和安全性等数据，获取两性霉素 B 血药浓度的分布情况，分析血药浓度与给药方案、疗效和安全性的关系，为中国人群两性霉素 B 血药浓度监测提供合理性依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床静脉使用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物的患者；
- •2.性别不限，年龄≥18 周岁；
- •3.粒细胞缺乏发热、未确定 IFD、拟诊 IFD、临床诊断 IFD 和确诊 IFD 的患者；
排除标准
- •1.两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物给药剂量和时间不规律、未连续给药 6 天的患者；
- •2.采血时间有误、不全的患者；
- •3.孕妇、哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性；
- •4.研究期间同时给予两性霉素 B 其他剂型药物进行治疗的患者；
- •5.研究开始前一个月内使用过两性霉素 B 及脂质剂型药物进行治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗
结局指标
主要结局
治疗有效率
次要结局
- 急性肾损伤发生率
- 总住院时长
- 全因死亡率
- 其他不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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