CTR20191502已完成桥接试验
评价两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月17日
适应症
试验速览
- 阶段
- 桥接试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 治疗期间及随访中出现的输注相关不良事件、肾毒性、低血钾、肝损害
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的——评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的安全性。 次要研究目的——评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的疗效； 评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物国产制剂治疗侵袭性霉病患者的群体药代动力学特征（population pharmacokinetics, 以下简称 PPK）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合 EORTC-MSG 诊断标准，诊断为确诊或临床诊断侵袭性霉病患者；
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周期间避孕；
- •女性必须满足以下条件之一： 已绝经者，停经至少 1 年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于 1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]；
- •男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第 4 条中所述的避孕措施之一；
- •受试者和 / 或其法定代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对两性霉素 B 类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
- •入组前 7 天内给予超过 5 天的系统性治疗剂量（接受过氟康唑抗真菌治疗的除外、预防性用药除外），或入组前 10 天内使用累积剂量超过 10 mg/kg 两性霉素普通制剂，或入组前 10 天内使用累积剂量超过 15 mg/kg 两性霉素脂质制剂（锋克松）的患者（非两性霉素 B 制剂治疗后 GM 仍阳性，且治疗无效的可以入组）；
- •局限于筋膜上皮肤的真菌病者；
- •对两性霉素 B 治疗不敏感或耐药的侵袭性霉病患者，如侵袭性土曲霉、构巢曲霉病患者；
- •安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后 24 h 内不能移除该装置的患者；
- •肝功能异常【天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5 倍正常值上限、或 ALT 或 AST≥3 倍正常值上限伴总胆红素≥1.5 倍正常值上限】的患者；
- •肾功能减退需要血液透析或腹膜透析的患者；
- •临床上有意义的低钾血症患者（定义为血清钾浓度<3.2 mmol/L，或者正在洋地黄化的患者血钾低于正常值下限），且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正；
- •血小板计数<50 × 109 /L；
- •在研究期间计划使用禁止药物的患者；
- •预期生存期少于 2 个月者；
- •在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>470 ms（女性）/QTc>450 ms 男性的患者；
- •NYHA 分级心功能 III/IV 级的患者；
- •有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者；
- •筛选前 3 个月内使用过其他临床研究药物或临床研究医疗器械的受试者；
- •曾接受过本研究药物的患者；
- •研究者认为患者存在不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
治疗期间及随访中出现的输注相关不良事件、肾毒性、低血钾、肝损害
时间窗: 研究药物静脉治疗结束时
次要结局
- 完成研究药物治疗 4 周、6 周的患者比例(研究药物静脉治疗结束时)
- 其他不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查(研究药物静脉治疗结束时)
- 完成研究药物治疗周期的患者有效性(研究药物静脉治疗结束时)
研究者
临床试验信息组
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (17)
Loading locations...