CTR20192567终止桥接
评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性和有效性临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月27日
适应症
试验速览
- 阶段
- 桥接
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性 次要研究目的：评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的有效性和群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •确诊为急性侵袭性念珠菌病患者或确诊 / 拟诊 / 疑似急性侵袭性曲霉病患者。
- •所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 周期间避孕。
- •女性受试者必须满足以下条件之一：已行手术绝育；已绝经者，停经至少 1 年以上； 或具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施，且在整个研究期间避孕方法不变。
- •男性受试者必须已行手术绝育或其女性伴侣满足上述第 4 条中的任意一条，且在研究期间避孕方法不变；
- •受试者和 / 或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对两性霉素 B 类药物或胆固醇硫酸酯复合物或唑类抗真菌药物过敏者。
- •IC 患者入组前 96 小时内接受超过 48 小时的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的患者仍可入组）；或 7 天内应用过 1 剂两性霉素 B；
- •IA 患者入组前因本次感染接受超过 96 小时的系统性抗真菌治疗，或预防性用药超过 13 天或 7 天内应用过 1 剂两性霉素 B；
- •怀疑有念珠菌心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者
- •慢性肺曲霉病（病程≥3 个月）、曲菌瘤或过敏性支气管肺曲霉病患者
- •肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者
- •临床上有意义的低钾血症，且在开始试验治疗前低钾血症不能纠正者
- •预期生存期少于 2 个月者
- •NYHA 分级心功能 III/IV 级的患者
- •有药物滥用史和药物依赖史者
- •研究者认为不适合参加本试验的情况
结局指标
主要结局
因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例；
时间窗: 研究药物治疗结束时
mITT 分析集中，总体应答成功的患者
时间窗: 研究药物治疗结束时
次要结局
- 治疗期及随访期出现药物不良反应的患者比例、例数和例次；(研究药物治疗结束时)
- micro-mITT 分析集中，微生物学有效的患者比例；(研究药物治疗结束时)
- mITT 分析集中，开始用药后 30 天的全因死亡率;(开始用药后 30 天)
研究者
杨修诰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (20)
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