CTR20252082进行中（未招募）3 期
评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）在 3~64 周岁人群中注射的有效性和安全性的多中心、随机、盲法 III 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,120 人开始时间: 2025年5月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,120
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 结核病患者中，试验药物 Xs02 和对照药品 EC、皮试前 QFT 的灵敏度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的
- 评价结核病患者中，试验药物 Xs02 的灵敏度非劣效于对照药品 EC 和皮试前 QFT；
- 评价健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，试验药物 Xs02 的特异度非劣效于对照药品 EC 和皮试前 QFT；
- 评价 18~64 周岁三阴人群中，卡介苗接种人群的阴性率优于阳性对照 TB-PPD。 次要研究目的
- 验证 Xs02 的阳性反应标准；
- 评价试验药物 Xs02 和对照药品 EC 在结核病患者、健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，皮试结果一致性、与 QFT 诊断结果的一致性；
- 18~64 周岁健康人群中，比较试验药物 Xs02 和对照药品 TB-PPD 皮试后的特异度；
- 评价试验药物 Xs02 在 3~64 周岁人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •结核病患者入选标准（仅队列一）：年龄 3~64 周岁，男女不限；
- •本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》/《儿童肺结核诊断专家共识（2022 版）》的标准（3-17 周岁）确诊为肺结核的受试者，本次发病抗结核治疗疗程在 2 个月内；
- •根据《中国结核病防治工作技术指南（2021 年版）》确诊为肺外结核病患者，本次发病抗结核治疗疗程在 2 个月内。
- •健康受试者入选标准（队列一和队列二）：年龄 3~64 周岁，男女不限，入组当天腋下体温<37.5℃（≤14 周岁）/<37.3℃（>14 周岁）；
- •本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义者；
- •无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）。
- •非结核病其他呼吸道疾病患者入选标准（仅队列一）：年龄 3~64 周岁，男女不限；
- •本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者（包括肺炎、肺癌、支气管炎、支气管扩张、非结核分枝杆菌病（Non-tuberculous Mycobacteria, NTM）、慢阻肺等）。
- •队列二中三阴人群卡介苗接种入选标准：第一次皮试左右双臂检测结果以及 QFT 检测结果全阴性的人群（即 Xs02、TB-PPD、QFT 检测结果阴性）；
- •经人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性。
- •队列二中接种卡介苗的三阴人群第二次同体双臂皮试入选标准：年龄 18~64 周岁，男女不限，注射当天腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •第一次同体双臂皮试排除标准：皮试前 3 个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
- •皮试前 3 天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规检查、血生化检查、血气分析、CRP 等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期）；
- •皮试前 3 天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •有惊厥、癫痫、精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
- •皮试前 7 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •皮试前 3 个月内使用过其他临床试验用药品或器械（安慰剂、体外诊断试剂或非接触人体器械除外）或在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
- •入组前妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本试验前 2 周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在试验期间有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者。
- •研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本试验的任何情况。
- •队列二中三阴人群卡介苗接种排除标准：具有卡介苗接种禁忌，包括：1）对卡介苗的任何成分过敏者；2）发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人；3）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）和慢性疾病的急性发作期；4）有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；5）正使用免疫抑制药物或放射治疗。
- •队列二中接种卡介苗的三阴人群第二次同体双臂皮试排除标准：符合第一次同体双臂皮试任一排除标准者。
结局指标
主要结局
结核病患者中，试验药物 Xs02 和对照药品 EC、皮试前 QFT 的灵敏度；
时间窗: 7 天
健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，试验药物 Xs02 和对照药品 EC、皮试前 QFT 的特异度；
时间窗: 7 天
18~64 周岁三阴人群中，卡介苗接种人群中试验药物 Xs02、对照药品 TB-PPD 的阴性率。
时间窗: 7 天
次要结局
- 绘制 Xs02 的 ROC 曲线并计算及 AUC，验证试验药物的最佳诊断界值、时间范围以及特异性反应类型（红晕或硬结）；(7 天)
- 试验药物 Xs02 和对照药品 EC 在 3~64 周岁结核病患者、健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中皮试后各时间点和时间段皮试结果一致性、与皮试前 QFT 诊断结果的一致性；(7 天)
- 18~64 周岁健康人群中，试验药物 Xs02 和对照药品 TB-PPD 皮试后的特异度；(7 天)
- 不良事件和严重不良事件发生率。(7 天)
研究者
蔡静
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司
研究点 (16)
Loading locations...