CTR20160590已完成2 期
13 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄-23 月龄健康人群接种后安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 675 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 675
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 受试者接种 13 价肺炎球菌结合疫苗后 30 分钟内的不良反应 / 事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 13 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄-23 月龄健康人群接种的安全性，初步探索疫苗在不同年龄健康受试者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 23月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄至 23 月龄的常住健康者；
- •获得受试者或 / 和其法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者或 / 和其法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求；
- •未接种过肺炎球菌疫苗，且近 10 天内未接种其他预防性制品（14 天内未接种过减毒活疫苗）；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热 39℃以上；
- •有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
- •接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
- •正在参加其他药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况；
- •出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；
- •异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损伤史；
- •有诊断确定的病理性黄疸患者；
- •在第 1 剂或第 2 剂接种疫苗时有严重过敏反应者；
- •与前 1 剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •第 1 剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者。
结局指标
主要结局
受试者接种 13 价肺炎球菌结合疫苗后 30 分钟内的不良反应 / 事件发生率。
时间窗: 接种 13 价肺炎球菌结合疫苗后 30 分钟内。
2 岁及 2 岁以上年龄组接种后 3 天血常规、肝、肾功能异常情况。
时间窗: 2 岁及 2 岁以上年龄组接种后 3 天。
0-7 天不良反应 / 事件发生率。
时间窗: 接种后 0-7 天
8-30 天不良反应 / 事件发生率以及全程免疫后 6 个月内的 SAE 发生情况。
时间窗: 接种后 8-30 天及全程免疫后 6 个月内
次要结局
- 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第 28 天时疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体浓度及≥0.35μg/ml 的受试者比例。(受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第 28 天)
- 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第 28 天时疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体几何平均浓度（GMCs）。(受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第 28 天)
- 受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第 28 天时疫苗血清型特异性调理吞噬几何平均浓度（GMTs），计算各血清型 GMRs 比值。(受试者按免疫程序完成疫苗接种前和接种后第 28 天)
研究者
谭小梅
兰州生物制品研究所有限责任公司
研究点 (7)
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