ChiCTR2200055888尚未招募不适用
注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物（安复利克）治疗侵袭性真菌病的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾毒性的发生率
研究概览
简要总结
- 评价注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性真菌病的安全性；
- 探究注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物的血药浓度与肾毒性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，≤70 周岁，性别不限；
- •2.依据《侵袭性真菌病修订定义》，符合 EORTC-MSG 诊断标准，确诊 / 临床诊断 / 拟诊侵袭性真菌病患者；
- •3.筛选前使用其他抗真菌药物治疗无效或不耐受；
- •4.研究者判断，患者至少可耐受连续 5 天安复利克给药；
- •5.研究者认为采用注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物进行治疗可获益；
- •6.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前受试者未接受过其他抗真菌药物治疗；
- •对两性霉素 B 或安复利克?辅料过敏者；
- •肝功能异常[天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥5 倍正常值上限（ULN）不伴有总胆红素升高、或 ALT 或 AST 升高正常值上限 3 倍伴总胆红素升高 1.5 倍]的患者；
- •肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
- •除导致本次真菌感染的基础疾病外，存在不稳定医学状况，预期在研究过程中会不稳定或进展；
- •研究者认为不适合参加本试验的情况：如合并严重脏器功能不全、有临床意义的实验室检查异常、理解力或依从性方面的问题等。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉注射 ABCD
结局指标
主要结局
肾毒性的发生率
次要结局
- 研究药物相关不良事件
- 肾毒性发生的中位时间
- 因毒性不可耐受而终止治疗的患者百分比
- 接受研究药物治疗的中位时间
- 建立群体药代动力学模型，评估稳态峰浓度、谷浓度，以及基于群体药动模型参数的 AUC 与肾毒性的相关性
研究者
研究点 (1)
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