CTR20240298已完成生物等效性试验
评估受试制剂精氨酸布洛芬片与参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在空腹 / 餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年2月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 根据布洛芬的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4 g；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®，规格：0.4 g，海南赞邦制药有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究精氨酸布洛芬片和参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄≥18 岁的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且同意自签署知情同意至研究药物末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，经研究医生评估认为不适宜参加者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；活动性消化性溃疡或溃疡合并出血（或穿孔）者；既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- •有失血倾向者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，活动性病理性出血或颅内出血病史者等；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对精氨酸布洛芬片组分或类似物过敏者；对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药过敏者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物；
- •在服用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •在筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 个单位：（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；或计划试验结束后 7 天内行外科手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械的临床试验，或网络筛查不合格者；
- •筛选前 1 个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间 / 研究药物末次给药后 2 周内接种疫苗者；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能检查等）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数 根据布洛芬的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax。
时间窗: 空腹给药后 12h，餐后给药后 24h。
次要结局
- 安全性评价指标 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12-导联心电图等检查进行评价。(整个试验期间，约 D9 或受试者随访结束。)
研究者
张荣
海南先声药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...