ChiCTR2100050906进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合放疗 / 同步放化疗辅助治疗具有高危复发因素的可切除口腔癌的前瞻性、队列临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合放疗 / 同步放化疗辅助治疗具有中高危复发因素的可切除口腔癌患者的有效性； 次要研究目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合放疗 / 同步放化疗辅助治疗具有中高危复发因素的可切除口腔癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-70 岁，男女均可；
- •2.经病理学或临床诊断确诊的口腔癌的患者；
- •3.经手术切除的口腔癌的患者且具有高危复发因素的患者（如淋巴结包膜外侵、切缘阳性 / 不足、T3-4、N2-3、淋巴结位于 IV 或 V 区、侵犯血管、周围神经浸润、淋巴结浸润、累及≥2 个淋巴结区域）；
- •4.经研究者评估患者需要行术后辅助治疗的口腔癌的患者；
- •5.ECOG：0～2 分（见附件一）；
- •6.预计生存期＞12 周；
- •7.重要器官的功能符合下列要求：
- •a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •b)血小板≥100×10^9/L；
- •c)血红蛋白≥9g/dL；
- •d)血清白蛋白≥2.8g/dL;
- •e)总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST 和 / 或 AKP≤2.5×ULN；
- •f)血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率大于 60 mL/min（Cockcroft-Gault，见附件二）；
- •g)活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。
- •8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣未育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少 3 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •10.研究者认为可以获益。
排除标准
- •1.既往对卡瑞利珠单抗、顺铂任何成分有过敏史；
- •2.具有放射治疗禁忌症的患者；
- •3.接受过以下任何治疗：
- •a)既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗；
- •b)首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •c)首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •d)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •e)首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •f)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
- •4.有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病；
- •5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •6.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE 大于 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •7.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •8.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •9.未经治疗的活动性肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL 或 10^4 copies/mL）,丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA≥10^3 copies/mL 或在研究期间需要进行抗病毒治疗）；
- •10.首次使用研究药物前 5 年内曾诊断未任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •11.妊娠期或哺乳期妇女；
- •12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者试验资料收集的情况；
- •13.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
高危复发风险
卡瑞利珠单抗+同步放化疗
中危复发风险
卡瑞利珠单抗+放疗
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 局部无复发生存时间
- 远处无转移生存时间
- 无病生存时间
- 总生存时间
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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