ChiCTR2100052110尚未招募2 期
新辅助放化疗联合卡瑞利珠单抗治疗可切除 / 潜在可切除局部晚期食管癌的前瞻性、单臂、II 期研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价新辅助放化疗联合卡瑞利珠单抗治疗可切除 / 潜在可切除局部晚期食管癌的术后病理学完全缓解率（pathological complete response, PCR）主要病理学缓解率（major pathological response, MPR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.细胞学或组织学证实为食管鳞癌；
- •4.既往未进行过针对食管原发肿瘤的局部治疗，包括手术治疗和放射治疗等；
- •5.临床分期：cT2-4a,N0-3,M0`（AJCC/UICC 食管癌分期（第八版））；
- •8.PS 评分 0-1 分；
- •9.预计生存期≥6 个月；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •HBG≥90g/L；
- •ANC≥1.5×109/L；
- •PLT ≥80×109/L；
- •ALB≥30g/L；
- •ALT 和 AST≤2.5ULN；；
- •TBIL≤1.5ULN；
- •血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min。
- •11.肺功能：FEV1/FVC≧70%，FEV1≧50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。
- •12.育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠且结果为阴性；
- •13.所有入组患者均应在整个治疗期间及结束后 4 周采取充分的避孕措施；
- •14.无严重的造血功能、心功能异常和免疫缺陷；
- •15.无食管穿孔和活动性食管出血，无气管、胸腔大血管侵犯。
排除标准
- •1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •3.既往接受过 EGFR 单抗或 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗；
- •4.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •5.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •9.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •11.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂+放疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的Ⅱ期临床研究ChiCTR2100045113自费27
尚未招募
2 期
晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗一线治疗晚期食管癌的Ⅱ期探索性临床研究食管癌ChiCTR210005244430
Unknown
不适用
李婧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期二线食管鳞癌的有效性和安全性探索： 一项前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究ChiCTR2000039451自费70
Unknown
3 期
卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗对比新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究ChiCTR2000040034江苏恒瑞医药股份有限公司390
Unknown
不适用
探究卡瑞利珠单抗联合化疗的给药周期数对 IIB-IVA 期胸段可切除食管癌新辅助治疗影响ChiCTR2200061139浙江大学附属第一医院60