ChiCTR2200061139尚未招募4 期
探索卡瑞利珠单抗联合化疗的给药周期数对 IIB-IVA 期胸段可切除食管癌新辅助治疗影响
浙江大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
该研究是对医师实施的试验性治疗进行观察评估，不干预医师的治疗方案；观察和评价新辅助治疗周期数对于 IIB-IVA 期胸段可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁，男女不限；
- •参与者签署书面知情同意书；
- •经病理组织学或细胞学确诊为局部中晚期胸段食管鳞癌患者；
- •通过但不限于影像学检查及多学科讨论（MDT）确定临床分期为 IIB-IVA 期，经医生医嘱按常规诊疗流程可行食管癌根治术的食管鳞癌患者；
- •体力状况 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 6 个月；
- •术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •实验室检查指标符合下列要求：
- •(1) 骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；
- •(2) 肾功能：Cr ≤ UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥ 55 ml/min；
- •(3) 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×2.5；
- •(4) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- •既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
- •育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者；
- •入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
- •预计依从性良好的患者，能够按方案要求对疗效及不良反应进行随访；
- •被观察患者已签署同意参加试验性治疗的知情同意书；
- •被观察患者同意参加此观察性研究的知情同意书。
排除标准
- •1.既往 5 年内已诊断其它恶性肿瘤；
- •2.存在远处脏器转移；
- •3.不能顺利戒酒或出现戒断综合征；
- •4.患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病患者（包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能 亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
- •5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病；
- •6.有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）；
- •7.免疫功能缺陷、活动性肝炎患者；
- •8.既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗者；
- •9.对本方案中任何药物过敏者；
- •10.研究用药前不足 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗；
- •11.入组前 14 天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇 ＞ 10 mg/天泼尼松疗效剂量者；
- •12.妊娠期或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
A 组
卡瑞利珠单抗联合化疗 2 周期
B 组
卡瑞利珠单抗联合化疗 3 周期
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 三年无病生存率
- 主要病理缓解率
- 三年总生存率
- 手术并发症和安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗一线治疗晚期食管癌的Ⅱ期探索性临床研究食管癌ChiCTR210005244430
Unknown
3 期
卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗对比新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究ChiCTR2000040034江苏恒瑞医药股份有限公司390
Unknown
不适用
帕博利珠单抗用于进展期食管癌术前新辅助治疗的非干预性登记研究ChiCTR2100053631国科金（82073210）
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的Ⅱ期临床研究ChiCTR2100045113自费27
Unknown
不适用
李婧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期二线食管鳞癌的有效性和安全性探索： 一项前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究ChiCTR2000039451自费70