ChiCTR2400081874尚未招募不适用
益生元联合四联益生菌改善功能性便秘的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在治疗结束时患者每周完全自主性排便的次数的改变
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估益生元联合四联益生菌对功能性便秘的疗效。
- 次要目的： （1）评估益生元联合四联益生菌治疗功能性便秘的安全性； （2）评估益生元联合四联益生菌治疗对肠道菌群的影响； （3）观察益生元联合四联益生菌治疗对炎症指标、肠屏障功能及神经递质的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁至 60 岁之间；；
- •2.功能性便秘使用罗马Ⅳ诊断标准。诊断依据应为存在以下情况至少 3 个月(且症状首发时间至少为诊断前 6 个月)。 (1)必须满足以下 2 条或以上： 超过 25%的排便感到费力。 超过 25%的排便为块状便或硬便(布里斯托大便分类第 1-2 型)。 超过 25%的排便有不尽感。 超过 25%的排便有肛门直肠梗阻 / 阻塞感。 超过 25%的排便需要采用手法辅助(如手指辅助排便、盆底支持)。 自然排便次数少于每周 3 次。 (2)不使用轻泻药就很少能排稀便 (3)不满足肠易激综合征(irritable bowel syndrome, IBS)的诊断标准。；
- •3.没有服用其他相关药物：研究对象在实验开始之前应停止任何可能对肠道菌群产生影响的药物或治疗；；
- •4.具备参与能力：研究对象应具备足够的认知和沟通能力，能够理解实验的目的和要求，并配合研究人员的指导和监督；
- •5.同意参与研究：研究对象应自愿参与该项研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.器质性便秘(如肠梗阻、肠癌等)； （2）出口梗阻性便秘（根据结肠传输试验，剩余标志物堆积在直肠或者直肠乙状结肠中） （3）药物诱发的继发性便秘（如抗焦虑抑郁药、多巴胺激动剂等） （4）影响肠道蠕动或微生物群的疾病或疗法；
- •2.既往腹部、直肠或肛周手术，但胆囊切除术、阑尾切除术、输卵管结扎术和剖宫产术除外； （5）符合 Rome IV 标准的便秘为主的肠易激综合征(IBS-C)或功能性腹痛综合征患者； （6）严重的精神疾病或任何与之相关的医疗状况； （7）有小肠或大肠疾病，如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病；
- •3.（8）存在严重的重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者； （9）1 个月内使用益生菌、益生元和 / 或合生元； （10）3 个月内使用抗生素和 / 或质子泵抑制剂(PPIs)； （11）酒精和 / 或其他药物滥用或依赖； （12）孕妇和哺乳期妇女；；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
在治疗结束时患者每周完全自主性排便的次数的改变
时间窗: 治疗后一个月
次要结局
- 评估治疗期及随访期患者布里斯托大便量表评分（BSS）的改变；(治疗期及随访期内的每周)
- 结肠动力的改变(治疗后一个月)
- 患者菌群变化及肠屏障功能相关指标的变化(治疗后一个月)
- 患者便秘症状评估及生活质量评估(治疗后一个月)
- 在治疗结束后随访期内患者每周完全自主性排便的次数的改变（相对于干预前指标）(治疗后一个月)
- 腹泻、腹胀、恶心等不良反应(治疗过程中)
研究者
研究点 (1)
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