ChiCTR2300075360尚未招募1 期
研究者撤销 植物乳植杆菌应用于功能性便秘患者的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘问卷调查
研究概览
简要总结
1 研究便秘患者肠道菌群变化情况，验证便秘患者存在肠道微生态紊乱。在便秘诊疗指南纲要下，通过前瞻性随机对照研究验证益生菌在治疗便秘应用中的安全性和有效性。 2 研究验证植物乳植杆菌在治疗便秘应用中的安全性和有效性。验证单株益生菌可通过改善肠道菌群和菌群代谢产物改变肠道微环境，从而改善便秘症状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合罗马Ⅳ标准中功能性便秘诊断标准
排除标准
- •①不符合罗马Ⅳ功能性便秘.
- •②年龄＜18 岁或年龄＞60 岁；
- •③诊断为难治性便秘患者；（病程超过 1 年，基本治疗及缓泻剂治疗无效患者）
- •④考虑由神经性疾病、代谢性疾病、梗阻性疾病及药物等原因所致的继发性便秘；
- •⑤可能合并精神疾患者；
- •⑥合并有免疫缺陷类疾病或使用过免疫抑制剂、心、脑、肾等系统的严重疾病、肠道恶性肿瘤、肠穿孔、肠梗阻、肠出血等患者；
- •⑦目前正在使用抗生素或过去 4 周服用抗生素史的人。
- •⑧已经参加其他临床试验者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
便秘问卷调查
时间窗: W0,W4,W8,W12
肠道微生物群谱
次要结局
- 焦虑问卷调查
- 阴道微生物群谱
- 兴奋性神经递质的血清浓度
- 盆底肌群检测
- 球囊逼出试验
研究者
研究点 (1)
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