ChiCTR2100046957已完成不适用
益生菌对便秘的影响及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年6月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群
研究概览
简要总结
1.益生菌产品对慢性便秘患者临床症状的影响； 2.益生菌产品对慢性便秘患者肠道菌群的影响； 3.益生菌产品对慢性便秘患者血清学指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估员和统计分析人员实施盲法，评估员和统计专家均不知道患者属于干预组还是对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据罗马 IV 标准，符合慢性便秘诊断；
- •2.18 岁≤年龄≤80 岁，男女不限；
- •3.近 2 个月内未服用过含益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）的酸奶、饮料等食品，并能坚持按要求服用益生菌产品 2 个月，配合调查及血样、粪便等生物样品的采集；
- •4.自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象。
排除标准
- •1.因其他疾病，功能性排便障碍以及药物等导致的便秘，如：帕金森氏综合症、直肠前膨出盆底痉挛、巨结肠、甲状腺功能低下以及长期服用止痛药物等患者；
- •2.因嗜酒、药物滥用或精神因素导致观察不能依从者；
- •4.估计依从性较差，随访可能性差者；
- •5.近期(4 周)服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料。
- •6.近期(4 周)或长期使用抗生素。
- •7.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受。
- •8.怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
两歧双歧杆菌 CCFM16 组
20 亿两歧双歧杆菌 CCFM16
结局指标
主要结局
粪便菌群
粪便短链脂肪酸
血清学指标
血常规
尿常规
高敏 C 反应蛋白
血脂
肝功能
次要结局
- 身高
- 体重
研究者
研究点 (1)
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