CTR20192634Active, not recruitingPhase 1
氟唑帕利胶囊联合 mFOLFIRINOX 化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌的耐受性、安全性和疗效的 Ib/II 期临床研究
Not provided5 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: January 13, 2020
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 90
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
观察氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗在局部晚期胰腺癌 / 转移性胰腺癌受试者中的耐受性及安全性； 初步评价氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗对局部晚期胰腺癌 / 转移性胰腺癌的疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分；
- •预计生存期至少 6 个月；
- •经组织病理学确认的胰腺腺癌，并远处转移或局部晚期且研究者判定不适合手术治疗；
- •携带方案规定的致病性胚系突变
- •器官的功能水平必须符合方案的要求
- •存在符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前 72 小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
- •有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后 90 天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后 90 天内须采取可靠、有效方法避孕；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往接受过任何针对胰腺癌的系统性化疗；
- •既往接受过 PARP 抑制剂治疗，包括但不限于氟唑帕利；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- •距离本研究药物首次给药 4 周以内，接受过针对胰腺癌的放疗，或接受过其它临床试验的药物给药或细胞治疗等；
- •已知对试验药物过敏者；
- •氟唑帕利给药前使用过 CYP3A4 酶抑制剂药物，不能入组本研究；
- •氟唑帕利给药前使用过 CYP3A4 酶诱导剂药物，不能入组本研究；
- •经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶；
- •在本研究药物首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
- •既往有骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病史；在本研究药物首次给药前 3 年内患有其他任何恶性肿瘤；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT）
Time Frame: 完成 DLT 观察期
最大耐受剂量（MTD）
Time Frame: 完成 DLT 观察期
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 每 4 周期 1 次
剂量限制性毒性（DLT）
Time Frame: 完成 DLT 观察期
最大耐受剂量（MTD）
Time Frame: 完成 DLT 观察期
客观缓解率（ORR）
Time Frame: 每 4 周期 1 次
Secondary Outcomes
- 不良事件发生率、严重程度、异常实验室指标(每周期进行安全性访视)
- 疾病控制率（DCR）、疗效持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每 4 周期 1 次)
- 氟唑帕利的 PK 参数(氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 给药阶段：第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期)
- 不良事件发生率、严重程度、异常实验室指标(每周期进行安全性访视)
- 疾病控制率（DCR）、疗效持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每 4 周期 1 次)
- 氟唑帕利的 PK 参数(氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 给药阶段：第 1 周期、第 2 周期、第 4 周期)
Investigators
金春雷
江苏恒瑞医药股份有限公司
Study Sites (5)
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