CTR20201449进行中（未招募）3 期
评估利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重伴相关代谢异常患者的疗效和安全性 III 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2020年8月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 较基线体重下降的百分比、体重较基线水平下降 ≥ 5%的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，在成人肥胖或超重伴相关代谢异常（高血压、血脂异常或 2 型糖尿病）患者中的减重作用。 次要目的：观察利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，对腰围、血压、血脂、血糖等代谢指标以及生活质量的影响； 评估利拉鲁肽注射液的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估利拉鲁肽注射液与安慰剂相比，在成人肥胖或超重伴相关代谢异常（高血压、血脂异常或2型糖尿病）患者中的减重作用。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加，并签署知情同意书。
- •18~70 周岁（包括 18 和 70 周岁），男女不限。
- •患者既往单纯饮食治疗控制体重失败。
- •自愿依从研究者决定的药物治疗方案、饮食和运动要求。
- •患者近 3 个月内体重稳定（患者自述体重变化< 5 kg）。
- •体重指数（BMI）≥ 30 kg/m2（肥胖）或 BMI ≥ 27 kg/m2（超重）并伴随至少一种治疗或者未治疗的相关代谢异常（高血压、血脂异常、2 型糖尿病）。未治疗的高血压定义为收缩压 SBP ≥ 140 mmHg 或舒张压 DBP ≥ 90 mmHg；未治疗的血脂异常定义为低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C ≥ 4.1 mmol/L，或甘油三酯 TG ≥ 1.7 mmol/L，或总胆固醇 TC ≥ 5.7 mmol/L 或高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C 男性 < 1.0 mmol/L、女性 < 1.3 mmol/L。
- •若为 2 型糖尿病患者，还需满足以下入选标准： a) 筛选时按照 WHO（1999 年）诊断和分类标准明确诊断为 2 型糖尿病的患者； b) 单纯饮食和运动治疗，或在饮食运动治疗基础上接受二甲双胍、磺脲类、糖苷酶抑制剂和格列奈类单药或联合治疗，治疗在筛选前至少 3 个月保持稳定（提供处方等原始文件证明）； c) 糖化血红蛋白（HbA1c）7.0-10.0%（含）； d) 空腹血糖（FPG）应< 13.3 mmol/L（240 mg/dL）。
排除标准
- •1 型糖尿病或继发性糖尿病患者。
- •筛选前 6 个月内出现急性代谢合并症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者。
- •筛选前 3 个月内无明显诱因发生 2 次及以上严重低血糖事件（指伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）。
- •筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽酰肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂或胰岛素治疗。
- •内分泌疾病引起的肥胖如 Cushing 综合征等。
- •筛选前 3 个月内服用过能明显增加体重的药物，包括全身性糖皮质激素（累计或连续使用小于 14 天除外）。
- •筛选前 1 个月内使用过非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前 3 个月内使用过处方减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗。
- •既往存在暴食行为，即在短时间内进食大量的食物并伴随失控感的一种不良进食行为。
- •既往或计划（在试验期间）通过手术或减肥设备治疗肥胖。
- •甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌，以及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）。
- •筛选时体格检查发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义（降钙素超过 50 pg/ml，仅允许重复检测一次）。
- •既往或筛选时患有甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退或亚临床甲状腺机能减退[促甲状腺素（TSH）> 6 mIU/L]。
- •既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶或脂肪酶 ≥ 3 倍正常值上限（ULN）。
- •筛选前 1 年内发生急性胆囊疾病（胆囊炎、胆囊结石）2 次以上。
- •有重度抑郁症、焦虑或者其他的精神疾病或筛选时精神健康量表（PHQ-9）评分≥ 15。
- •筛选前 6 个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III 级－IV 级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑血管意外或卒中。
- •既往心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史。
- •不能有效地控制血压的患者，SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100mmHg。
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但不包括诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- •已知的增殖性视网膜病或黄斑病变。
- •既往 6 个月内有大型外科手术史（胸内、颅内、腹腔内等），或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术。
- •筛选时患有获得性免疫缺陷综合征或梅毒，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体或乙肝表面抗原且乙肝核心抗体阳性者。
- •筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0 倍 ULN，或总胆红素 > 2.0 倍 ULN。
- •筛选时估算肾小球滤过率（eGFR） < 60 mL/min/1.73m2。
- •筛选前 5 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）及酒精依赖史[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于 14 单位酒精，女性每周饮酒量大于 7 单位酒精（1 单位酒精= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]。
- •已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性或研究期间有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）。
- •筛选前 3 个月内参加了其他的干预性临床试验者。
- •已知对 GLP-1 受体激动剂药物过敏者。
- •研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病或具有临床意义的实验室检查异常。
- •根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案。
结局指标
主要结局
较基线体重下降的百分比、体重较基线水平下降 ≥ 5%的受试者比例
时间窗: 治疗结束时
不良事件
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 腰围、血压水平、脉搏、血脂水平、血糖水平、2 型糖尿病患者糖化血红蛋白、体重、生活品质影响量(治疗结束时)
- 生命体征、心电图、临床实验室检查、精神健康量表(试验期间)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (29)
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