ChiCTR2000038646尚未招募Unknown
Slipa-3g 喉罩和 LMA SupremeTM 双管喉罩应用于腹腔镜胆囊切除术中口咽泄漏压力比较的单中心、前瞻性、随机、对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口咽泄漏压力
研究概览
简要总结
比较 Slipa-3g 喉罩和 LMA SupremeTM 双管喉罩用于腹腔镜胆囊切除术中的气道管理效果，为腹腔镜手术的气道管理方式提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）北部战区总医院腹腔镜胆囊切除术的患者
- •2）自愿参加并签署知情同意书
- •4）年龄 18-70 岁，BMI≤30Kg/m2
- •5）CO2 气腹压力≤12mmHg
排除标准
- •1）患者拒绝或无法给予知情同意
- •2）咽喉部存在感染或其它病理改变，如口咽部畸形，咽喉部血肿、脓肿等
- •3）存在返流风险者，如裂孔疝、肥胖、妊娠、有返流史者
- •4）喉痉挛，支气管痉挛,喉梗阻的患者
- •5）饱胃，未禁食禁水者
- •6）腹部外伤，消化道出血，呼吸道出血患者
- •7）有潜在呼吸道梗阻的患者如气管受压、气管软化者。
- •8）呼吸系统存在感染或其他病理改变，如肺动脉高压，慢阻肺患者
研究组 & 干预措施
1 组
使用 Slipa-3g 喉罩
2 组
使用 LMA SupremeTM 双管喉罩
结局指标
主要结局
口咽泄漏压力
时间窗: 插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒
次要结局
- 平均动脉压(诱导前、插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻)
- 心率(诱导前、插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻)
- 脉搏氧饱和度(诱导前、插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻)
- 双频谱指数(诱导前、插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒、拔除喉罩即刻)
- 有效插入时间(插入喉罩即刻)
- 插入次数(插入喉罩即刻)
- 声门视图评分(插入喉罩即刻)
- 呼气末二氧化碳分压(插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒)
- 实际潮气量(插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒)
- 气道峰值压力(插入喉罩即刻、气腹后 5 分钟、关闭气腹后 5 分钟、患者苏醒)
- 气腹时间(关闭气腹后 5 分钟)
- 喉罩通气时间(拔除喉罩即刻)
- 血染情况(拔除喉罩即刻)
- 咳嗽(拔除喉罩即刻)
- 支气管痉挛(拔除喉罩即刻)
- 牙齿或唇部受损(拔除喉罩即刻)
- 咽喉痛(拔除喉罩即刻、术后随访)
- 呕吐(拔除喉罩即刻)
- 发音困难(拔除喉罩即刻、术后随访)
- 吞咽困难(拔除喉罩即刻、术后随访)
研究者
研究点 (1)
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