ChiCTR2200065250尚未招募1 期
恶性肺结节的立体定向放疗的疗效预测 AI 模型： 一项观察性的临床研究
北京大学深圳医院临床研究面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤控制率
研究概览
简要总结
主要目的：在治疗期间或结束后，鉴定哪些标记物可以预测肿瘤控制率、QoL 和治疗副作用。前瞻性地收集和储存生物与影像、剂量样本，建立由广泛存储库和前瞻性临床相关数据组成的生物、影像、剂量库。次要目的：鉴定哪些影像学特征或者病理学标记物可预测肿瘤反应、肿瘤控制率、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。主要终点指标：1 年肿瘤控制率（LC）；次要终点指标：总体生存率（OS）、无远处转移生存（DFS）、无局部复发生存（LFS）、常见毒性反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）病理确诊为恶性肺结节
- •（3）高度怀疑为恶性肺结节
- •（4）拒绝手术或不适合手术（如心肺功能差、糖尿病等基础疾病、无法麻醉等）
- •（5）高龄患者、拒绝手术者
- •（6）一般情况较好：KPS≥70
- •（7）多发或单发恶性肺结节，经过讨论适合 SBRT 的获益患者
- •（8）原发或转移的恶性肺结节，经过讨论适合 SBRT 的获益患者
- •（9）预计生存时间超过 3 个月
- •（10）患者同意入组本研究并签署知情同意书
排除标准
- •（1）身体功能良好、选择手术的病人
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
肿瘤控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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