ChiCTR2300072577Not yet recruitingPhase 2
痛风临床前期中西医结合治疗的循证评价研究
科技部国家重点研发计划5 sites in 1 countryStarted: December 1, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 血尿酸
Study Overview
Brief Summary
明确痛风临床前期中西医结合治疗方案的疗效和安全性，形成高级别的循证医学证据
Study Design
- Study Type
- 治疗研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本试验采用双盲设计，并通过第三方进行盲法设置。随机编码表由临床试验数据管理及统计单位建立，盲底密封，一式两份，分别交与临床试验组长单位湖南中医药大学第一附属医院相关科室和申办者两处妥善保存。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18 岁-65 岁，男女不限；
- •2.符合痛风临床前期(高尿酸血症) 诊断标准者；
- •3.符合脾虚湿浊内蕴证诊断标准者(参照《中医临床诊疗指南释义》)；
- •4.血尿酸水平≥480μmol/L 合并有高血压、脂代谢异常、糖尿病、肥胖、冠心病等合并症者，或单纯血尿酸水平≥540μmol/L 者；
- •5.无急性痛风发作史、痛风石形成、尿酸性肾病等并发症；
- •6.入选前 15 天未用影响本试验观察的药物，如苯溴马隆、血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、螺内酯、二甲双胍等；
- •7.自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.有血液病、肾脏疾病、肿瘤放化疗或服用相关药物史等可疑继发性高尿酸血症者，如服用青霉素、头孢菌素、吡嗪酰胺、氢氯噻嗪、呋噻米、呋喃苯胺酸、依他尼酸、烟酸、环孢素、咪唑立宾等；
- •2.严重心、肝、肾疾病患者,如恶性心律失常、急性冠脉综合征、急性心力衰竭、重度肝功能损伤、肾衰竭等；
- •4.试验药物禁忌症、过敏者；
- •5.最近 3 个月参加过其他临床试验者；
- •6.有严重精神疾病者；
- •7.曾有过药物皮疹病史或曾有药物过敏反应者；
- •8.当前正感染流行性病毒，正在服用抗病毒药物者。
Arms & Interventions
中医组
Intervention: 中医组
西医组
Intervention: 西医组
中西结合组
Intervention: 中西结合组
Outcomes
Primary Outcomes
血尿酸
血尿酸达标率
Secondary Outcomes
- 能谱 CT 尿酸盐晶体沉积减少量
- 血 / 尿尿酸波动度
- 痛风转化率
- 别嘌醇平均用量
- 中医证候评分
- 舌苔评分
- 首次痛风急性发作时间
- 血糖
- 血脂
- 红细胞沉降率
- 血压
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
Investigators
Study Sites (5)
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