CTR20140068已完成3 期
评价 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性及免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,300 人开始时间: 2014年3月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清抗 Hib－PRP 水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗在 2～11 月龄健康人群中使用的安全性；评价 2～11 月龄健康人群接种 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗后 Hib-PRP 抗体阳转率和接种疫苗人群中具有长期保护性水平抗体者的百分比率；描述 2～11 月龄健康人群免疫前后血清 Hib-PRP 抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 10月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时达到 2～3 月龄、6～10 月龄 ；
- •监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •能遵守临床试验方案，坚持随访 22 个月，并在 18 月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
- •能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- •未接种过 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •近 7 天内未接种其他预防制品；
排除标准
- •有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39℃以上；
- •惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- •异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •2 月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷；
- •现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •参加其它药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
血清抗 Hib－PRP 水平
时间窗: 全程免疫后 1 个月
全身和局部不良反应
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 不良事件和加强免疫安全性观察(全程免疫后 6 个月及加强免疫后 6 个月)
- 血清抗 Hib－PRP 水平(18 月龄和加强免疫后 1 个月)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所
研究点 (3)
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