ChiCTR1900022525进行中（未招募）不适用
网格细胞空间导航神经环路的衰老和退变特征及其预测 AD 转化的机制
中国国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 影像学指标
研究概览
简要总结
以网格细胞“六倍旋转对称特性”任务态 fMRI 研究为理论依据，空间导航测试和 3D 高分辨 BOLD 为关键技术，采用因果推断中介分析法，探讨衰老、基因、神经退行性疾病中网格细胞空间导航神经环路的改变机制
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可能 AD(probable AD) 诊断标准：参照《精神疾病诊断及统计手册第四版修订版(DSM - IV)》和美国国立神经研究院沟通障碍、中风- Alzheimer 病及相关障碍协会 (NINCDS - ADRDA) 标准。
- •a)客观证据表明确有短期或长期记忆损害。
- •b)有以下 8 个认知区域的一种或一种以上认知功能障碍：记忆、语言、注意、执行能力、定向力、抽象思维与判断力损害、其它皮质功能的障碍、人格改变。
- •c)上述两类认知功能损害明显干扰社交、职业活动或人际关系。
- •d)总体认知分级量表异常( 教育年龄 8 年以上）：MMSE ≤24 分，20～24 分( 轻度) ，16～19 分( 中度) ，15 分以下( 重度) ；MoCA<19 分；CDR 1 分( 轻度) ，2 分( 中度) ，3 分( 重度) ；ADL>20 分，Hachinski 缺血指数表≤4 分。
- •e)右利手，并签署知情同意书。
- •f) MRI 入组标准：除脑萎缩和深部白质少量脱髓鞘病变(Fazekas scale I
- •级及以下) 外，无其它异常改变。
- •MCI 诊断标准：参照 2001 年美国神经学会质量标准分会推荐的 Petersen
- •等 1999 年提出的标准。( 各条诊断标准必须同时满足，下同) 。
- •a)主诉认知功能障碍；有客观认知功能任务受损表现。
- •b)总体认知分级量表轻度异常( 教育年龄 8 年以上）： MMSE 25～26 分； MoCA 19～25 分；CDR 0.5 分；Hachinski 缺血指数表(Rosen 法) 得分小于等于 4 分，以除外血管性痴呆及混合性痴呆。日常生活能力正常或轻微受损(20 项 ADL 量表，正常值 20 分) 。
- •c) 右利手，并签署知情同意书。
- •d) MRI 入组标准同前。
- •遗忘型 MCI (aMCI) 诊断标准：遗忘型 MCI 患者参照 Dubois 等提出的基于（Grober 和 Buschke 的 16- 项增强的线索回忆程序测试，G B ’s Te st）的标准。( 各条诊断标准必须同时满足，下同) 。认知水平参照 MCI 诊断标准。
- •b)记忆测验 ( 语言类 AVLT，GB’s Test 或非语言类 BVRT) 低于正常对照组 1.5 个标准差。
- •HMCI 诊断标准：参照 Dubois 等提出的基于（Grober 和 Buschke 的
- •16- 项增强的线索回忆程序测试，GB’s Test）的标准。( 各条诊断标准必须同时满足，下同) 。
- •自由回忆存在较严重缺陷（尽管有足够的编码）或由于线索效应不足导致总体回忆受损：少于 10 个词语，或者 10~14 个词语中超过 30% 为无序自发回忆（总数为 16 个词语）。反映了对记忆的编码和巩固障碍，与海马功能密切相关。NHMCI 诊断标准：参照 Dubois 等提出的基于（Grober 和 Buschke 的 16- 项增强的线索回忆程序测试，G B ’s Te st ）的标准。( 各条诊断标准必须同时满足，下同) 。
- •自由回忆受损程度较轻：10~14 个词语中无序自发回忆不超过 30%；或在提供线索后趋于正常：回忆 15–16 个词语（总数为 16 个词语) 。反映了对记忆的提取障碍，与额叶功能密切相关。
- •非遗忘型 MCI- (naMCI) 诊断标准：参照 MCI 诊断标准。
- •b)注意- 执行功能障碍，语言或视空间功能障碍。
- •进展型 MCI 诊断标准 ：根据 Petersen, R.C. (J Intern Med, 2004)及 Whitwell JL (Brain, 2007)文献提示，aMCI 每年约 12～15％进展为 AD，随访 6 年后有 80% 转化为 AD。
- •①随访 6 年后确诊为 AD 或其他类型痴呆者，在其转化为痴呆前的状态可以确诊为进展型 MCI 。
- •②每年随访 MCI 患者，其 MMSE 分数持续下降，下降 2 分以上。
- •认知正常对照组(Cognitively normal, CN) ： 参照 2008 年美国国家卫生部(U.S. National institutes of health, NIH) 认知功能障碍研究项目提出的对照组标准。
- •②总体认知分级量表正常：MMSE 27～30 分； MoCA 26～30 分；CDR 0 分；ADL 正常 20 分。Hachinski 缺血指数表≤ 4 分。
- •③右利手，并签署知情同意书。
- •④ MRI 入组标准同前。
排除标准
- •参照美国 NIH（National Institute of Health）及 Petersen 等提出的标准。
- •a)其他痴呆相关的神经系统疾病或既往 2 年内患抑郁症(HAMD 评分≥ 17)。
- •b)既往 5 年内其他任何显著的系统性疾病。
- •c)短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血、缺 / 出血性梗死、脑肿瘤病史等。
- •d)嗜酒史及药物滥用史。
研究组 & 干预措施
AD/pMCI/hMCI/NC
结局指标
主要结局
MRI 影像学指标
空间导航行为学
认知量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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