临床试验/ChiCTR2000036644

ChiCTR2000036644尚未招募早期 1 期

二维中枢和外周标志物在阿尔茨海默病精准诊断和预测中的应用

上海申康医院发展中心1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年9月18日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 血浆 p-Tau 217

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

在 AD 连续疾病谱的队列中构建基于变性和血管的二维 ATV(N)精准研究评价体系，探索应用外周二维生物标志物实现 AD 早期识别和预后判断。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
盲法: 中枢分子影像评定者（a-beta和tau）和svd评分者不接触临床认知评定结果；外周血（p-tau217/ P-tau 181）检测者和外周眼底评定者不接触临床认知评定结果和中枢评定结果。

入排标准

年龄范围: 50 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄 50-75 岁；
•2）有记忆下降主诉，符合 SCD 问卷 1-5 条标准；
•3）MMSE≥20 分；
•5）能够配合全套神经心理学检查；

排除标准

•1）符合 VASCOG 中很可能血管性认知障碍的诊断标准；
•2）明确诊断为其他可能导致认知障碍的疾病，如帕金森病、正常颅压脑积水、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能减退等；
•4）严重抑郁：HDRS17 项评分≥24 分；
•5）严重的心、肝、肾等重要脏器疾病；
•6）PET-CT 或头颅 MRI 禁忌。

结局指标

主要结局

血浆 p-Tau 217

血浆 p-Tau 181

Aβ淀粉样蛋白

病理性 Tau

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

次要结局

CSVD MRI 负荷
视网膜微血管病变
认知功能
血生化指标

研究者

发起方

上海申康医院发展中心

研究点 (1)

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