CTR20254485已完成Bioequivalence
在中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸美洛加巴林片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西山香药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
"主要研究目的 考察中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂(规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：德力静®/Tarlige®，规格：5mg，持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂(规格：5mg)及参比制剂(商品名：德力静®/Tarlige®，规格：5mg)在健康参与者中的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性健康参与者，性别比例适当；
- •年龄：年龄为 18~50 周岁(包括 18 周岁和 50 周岁)；
- •体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括边界值)，男性参与者≥50.0kg，女性参与者≥45.0kg；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
- •参与者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •"1) 筛选时存在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；"
- •筛选前 3 个月内有胃肠道疾病病史(例如：慢性腹泻、炎症性肠病、痔疮等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如：腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图或实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病四项、血妊娠(仅限育龄女性))等；
- •有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者)，或已知对苯磺酸美洛加巴林及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率 eGFR＜90mL/min/1.73m2 者；
- •具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部疾病者；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间（从签署知情同意书起至试验结束日为止）不能停止使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗器械干预者；
- •有药片吞咽困难或乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻)者；
- •不耐受静脉穿刺，体位性低血压，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •女性参与者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性或在筛选前 2 周内发生过非保护性性行为者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或试验期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •首次服用研究药物前 30 天内，使用过任何改变肝酶活性的药物或与美洛加巴林有相互作用的药物(如：CYP3A4 强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等；丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮和乙醇等)者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •首次服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 2 周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次服用研究药物前 48h 至试验结束日内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 / 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或首次服用研究药物前 48h 至试验结束日内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或服用研究药物前 48h 内剧烈运动者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因；
- •参与者因自身原因不能参加试验。
研究者
研究点 (1)
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