ChiCTR2000029992尚未招募4 期
磷酸氯喹、硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒重症肺炎 (COVID-19) 患者的开放性随机对照试验
厦门市科技局资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床恢复时间
研究概览
简要总结
新型冠状病毒肺炎，传播速度极快、没有确切有效的治疗方案、病情进展迅速。国家卫健委已发布 1 号公告，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入传染病防治法规定的乙类传染病，但采取甲类传染病的预防、控制措施。磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物，体外实验显示对 2019nCoV 有较好的抑制作用。与氯喹相比，羟氯喹带有一个羟基基团，在保留原有氯喹药效的同时，毒性较低。临床结果初步显示，磷酸氯喹对 2019nCoV 的有一定的疗效，但它对重症 2019nCoV 临床疗效还有待深入研究。氯喹和羟氯喹都是传统药物，安全性有保障。本研究拟在重症 2019nCoV 病人中进行前瞻性临床三期随机对照研究,并与羟氯喹以及常规治疗组进行对比，评价和分析氯喹在治疗重型 2019nCoV 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁,≤75 岁，男女均可；
- •病毒经 RT-PCR 检测阳性或 CT 检查肺部典型病毒性肺炎改变；
- •入院时室温下 SaO2/SPO2≤94%或 Pa02/Fi02 ratio <300mgHg；
- •愿意参加试验并随机分配到任何一个治疗组；
- •研究期间不能参加另一个试验。
排除标准
- •研究者认为试验的参与不符合患者的最大利益，或者任何情不符合允许安全遵循试验方案的情况；
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括但不限于：恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病（包括但不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者）、神经系统疾病、精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病；现患有严重的呼吸系统疾病或严重影响免疫系统的疾病，如：流感，慢阻肺，哮喘，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统疾病，或脾切除、器官移植术等；
- •严重肝病（AST>上限的 3 倍）；
- •已知肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL / min / 1.73 m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者；
- •ECG 检查有 QT 间期延长；
- •对氯喹或羟氯喹过敏；
- •服药前检查中是否怀孕或哺乳，或妊娠试验阳性；
- •将在 72 小时内转移到另一家医院；
- •在筛选评估之前的 14 天内收到任何针对 2019-nCoV 的试验治疗药物（标签外，同情使用或试验相关）。
研究组 & 干预措施
磷酸氯喹组
磷酸氯喹首剂 1gx2 日，第三日起每日 0.5gx12 天
硫酸羟氯喹组
硫酸羟氯喹每日 0.2g bidx14 天
常规治疗组
采用《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案》推荐的治疗方案
结局指标
主要结局
临床恢复时间
时间窗: 第 28 天
跟基线比上 / 下呼吸道样本病毒载量的变化
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 第 7， 14， 21，28 天临床状态(第 7， 14， 21，28 天)
- 从进入研究到出院的时间
- 药物严重不良反应频率
- 实验室指标的动态变化(基线， 7 天， 14 天， 21 天，28 天)
- 每日生命体征 (体温，呼吸频率，血压， 心率)的动态变化(每日)
研究者
研究点 (1)
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