CTR20201650已完成1 期
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康受试者中的安全性、药代动力学及药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2020年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2 和绝对生物利用度等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在健康受试者中的安全性；评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的绝对生物利用度；评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的药代动力学及药效动力学特征，建立群体 PK/PD 模型，预测临床应用有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者；
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性及女性受试者均不应低于 50.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确配合使用鼻喷雾剂装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对盐酸右美托咪定及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等严重病史或现有上述疾病者；
- •存在研究者判断为有临床意义的鼻部病史或疾病者；
- •气道高反应者，如既往或目前患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、睡眠呼吸暂停综合征等；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、血氧饱和度测量、心电图检查、胸部影像学检查、鼻部检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究首次用药前烟碱检查阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2 和绝对生物利用度等
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
药效动力学指标：肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化，血压及心率（脉搏）的变化，Ramsay 评分的变化
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
四川普锐特医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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