ChiCTR1900026462进行中（未招募）早期 1 期
脐血间充质干细胞联合外周血干细胞共移植减量 PT-Cy 预防 GVHD 治疗再生障碍性贫血的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究
本项试验用药及治疗方案为医院常规方案，受试者药物不免费，无交通费、采血费等其余补贴，无研究者费用1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
观察 UC-MSCs 联合 PBSCs 共移植减量 PT-Cy 预防 GVHD 治疗 AA 的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有入组标准才能入组：
- •年龄≥14 岁，≤50 岁；
- •ECOG 评分≤ 2（附录 2）；
- •有明确的血常规、网织红细胞计数、多部位骨髓穿刺、骨髓活检等结果诊断为 AA；
- •患者目前无其它有效治疗方案，或患者自愿选择 allo-HSCT；
- •患者主要组织器官功能良好：（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 3）；（2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；（3）肾功能：Cr≤1.25ULN；
- •患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》
排除标准
- •符合任何一项排除标准均不得入组：
- •患有需要治疗的全身性活动性感染；
- •患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •严重精神障碍性疾病；
- •过去 3 个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者
- •与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷）；
- •其他恶性肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
Cass series
间充质干细胞和移植后低剂量环磷酰胺
结局指标
主要结局
血常规
骨穿
心电图
彩超
CT
生化指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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