ChiCTR2200058591招募中2 期
移植后减量 PT/Cy 联合低剂量 ATG 预防单倍体外周血造血干细胞移植后 GVHD：多中心、随机对照 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II~IV 度急性 GVHD 的发生率
研究概览
简要总结
观察移植后减量 PT/Cy 联合低剂量 ATG 预防单倍体外周血造血干细胞移植后移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄≥14 岁，≤69 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •2．经研究者评估后认为受试者符合单倍体造血干细胞移植的恶性血液病患者；
- •3．ECOG 评分 0-2 分；
- •4．患者主要组织器官功能良好：
- •（1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 I-II 级；
- •（2） 血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常上限（ULN）；
- •（3）胆红素≤1.5 倍 ULN（除非胆红素升高是由于 Gilbert'综合征或非肝源引起的）；
- •（4）血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •（5）PT/INR<1.5 倍 ULN 且 PTT（aPTT）<1.5 倍 ULN；
- •5．无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷）；
- •6．无其他恶性肿瘤病史；
- •7．具有生育潜力的妇女和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；
- •8．患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •患有活动性自身免疫病；
- •最近 5 年内已进行过同种异体造血干细胞移植的患者；
- •有人体免疫缺陷病毒（HIV）病史或丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）进行性活跃，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性的患者在入组前必须有聚合酶链反应（PCR）阴性结果，PCR 阳性的患者将被排除在外；
- •任何不受控制的活动性细菌或真菌感染；
- •患者已经怀孕或者处于哺乳期；
- •进行性且临床表现严重的心血管疾病患者：例如由纽约心脏协会功能分类定义的不受控制的心律失常或 III-IV 级充血性心力衰竭，或筛选期前 6 个月内发生心肌梗死，不稳定性心绞痛或急性冠状动脉综合征病史的患者；
- •最近 1 个月内接受任何其他研究药物的患者；
- •8.根据主要研究者的判断，有严重并发症或疾病的患者可能会处于不适当的风险或干扰研究。
研究组 & 干预措施
试验组
造血干细胞回输后第 3 天及第 4 天（+3d，+4d）给予 CTX 40mg/kg/d 静脉输注, +8d 给予 ATG 2.5~3.0mg/kg/d 静脉输注
对照组
标准剂量 ATG
结局指标
主要结局
II~IV 度急性 GVHD 的发生率
次要结局
- 慢性 GVHD 的发生率
- 粒系和巨核系植入时间
- 感染发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
小剂量 ATG 预防无关供者异基因造血干细胞移植后移植物抗宿主病ChiCTR-OCH-12002845国家自然科学基金100
Unknown
不适用
改良的 PTCY 方案预防 HLA 相合同胞外周血干细胞移植后移植物抗宿主病的临床研究ChiCTR2100042456科大新医学（WK9110000001）39
招募中
2 期
低剂量 ATG 联合 CD25 单抗预防 HLA 单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究移植物抗宿主病ChiCTR2300069733
Unknown
4 期
脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床研究ChiCTR1900022292国家重点研发计划课题（2017YFA0105501）192
Unknown
不适用
请完善国家卫建委医学研究登记信息备案系统备案后与我们联系进一步完善测量指标。 aGvHD 预防方案（PTCy vs. ATG）对亲缘单倍体同种异基因移植 T 细胞活化影响的机制研究ChiCTR2200063705国家自然科学基金10