CTR20253876进行中（未招募）3 期
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 445 人开始时间: 2025年9月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 445
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 念珠菌治愈率和临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的克霉唑阴道片为受试制剂，Bayer Vital GmbH 持证的克霉唑阴道片（商品名：Canesten®/凯妮汀®）为参比制剂，在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中，通过比较临床终点，评价两种克霉唑阴道片的生物等效性。同时验证受试制剂和参比制剂对 VVC 的治愈率优效于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~60 周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性
- •临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和 / 或假菌丝）；2 分≤VVC 评分≤7 分，且评分为 4 分及以上 VVC 患者占比不低于 50%
- •3 受试者同意试验期间避免性生活
- •4 依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- •对克霉唑或克霉唑阴道片中任何成分过敏者；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者
- •临床诊断为糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变患者
- •VVC 评分＞7 分或复发性 VVC（1 年发病≥4 次）
- •患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等
- •既往有妇科恶性肿瘤史，或筛选前 1 年以内临床诊断为高度宫颈癌前病变者
- •筛选前 1 个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况
- •有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾等疾病或肝肾功能检查异常，且经研究者判断不适合参加本研究
- •研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等药物治疗的严重感染患者
- •在入组前 7 天内使用了全身 / 局部（应用于外阴或阴道）的抗生素、抗真菌药或抗滴虫药，或试验期间需使用其他阴道用药的患者
- •有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及在入组前 3 个月内或研究期间需使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫刺激的药物
- •入选前 1 月内参加过其它临床试验者
- •试验结束后 3 个月内有生育计划者；
- •研究者判断为不适合参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
念珠菌治愈率和临床治愈率
时间窗: 治疗第 25±4 天
次要结局
- 治疗性治愈的受试者比率(治疗第 D5±1 天)
- 临床治愈率(治疗第 D5±1、25±4 天)
- 念珠菌治愈率(治疗第 D5±1、25±4 天)
- 访视 2 和访视 4 时各项临床症状和体征（VVC 评分）较基线时的变化，以及访视 3 时受试者症状评分较基线的变化(治疗第 D5±1、25±4 天，第 D14±2 天)
- 患者外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的复发率(治疗第 D14±2、25±4 天)
研究者
曾密
浙江高跖医药科技股份有限公司 / 浙江赛默制药有限公司
研究点 (25)
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