CTR20221358进行中（未招募）Be
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中空腹 / 餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年6月10日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g，德州德药制药有限公司提供）与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（商品名： VOLTAREN®，规格：100mg，Novartis Pharma GmbH 生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服双氯芬酸钠缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g，德州德药制药有限公司提供）与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（商品名： Voltaren®，规格：100mg，novartis Pharma Gmb H生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性志愿者，男女比例适当；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者（包括男性受试者）从试验开始至末次给药后 3 个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •对双氯芬酸钠及其任何辅料（蔗糖、十六醇、十八醇、聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、欧巴代）或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；
- •既往有药物滥用史或药物依赖史者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与试验用药品有相互作用的药物者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- •试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •自筛选至-1 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食、高脂餐或吞咽困难者，或对果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足；
- •不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •酒精呼气检测、烟检筛查、尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 1、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 2、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限育龄期女性））、不良事件及严重不良事件(给药后 24h)
研究者
刘秀朋
德州德药制药有限公司
研究点 (1)
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