ChiCTR-IPR-17011556进行中（未招募）4 期
灯盏生脉胶囊干预遗忘型轻度认知障碍的行为影像学研究
北京师范大学老年脑健康研究中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年6月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog）
研究概览
简要总结
研究灯盏生脉胶囊对遗忘型轻度认知障碍患者行为学和脑部影像学的影像，探讨药物干预作用的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法：1.用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥50 岁且≤80 岁；
- •教育程度>6 年以上；
- •aMCI 诊断符合 Petersen 诊断标准：主诉记忆障碍；与年龄、教育不相符的记忆力损伤（AVLT 得分低于 1.5SD）；一般认知能
- •日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害；
- •18F-AV45 PET 成像显示 Aβ沉积为阳性或核磁扫描显示海马萎缩；
- •受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •脑出血或蛛网膜下腔出血；
- •经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中受试者；
- •因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；
- •合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；
- •精神障碍或严重痴呆；
- •接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查的受试者；
- •有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的受试者
- •对本试验药物过敏者。
- •服用脑功能改善药物（如胆碱酶抑制剂）等。
研究组 & 干预措施
灯盏生脉胶囊组
基础治疗+灯盏生脉胶囊
安慰剂对照组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog）
时间窗: 基线，治疗结束后
听觉词语记忆测验
时间窗: 基线，治疗结束后
脑区静息态激活值
时间窗: 基线，治疗结束后
白质纤维束网络值
时间窗: 基线，治疗结束后
脑内 Aβ蛋白沉积（SUV）
时间窗: 基线，治疗结束后
脑内葡萄糖代谢
时间窗: 基线，治疗结束后
凝血功能
时间窗: 基线，治疗结束后
次要结局
- 简易智能精神状态量表(基线，治疗结束后)
- 蒙特利尔认知评估量表(基线，治疗结束后)
- Rey-Osterrich 复杂图形回忆(基线，治疗结束后)
- 日常生活能力量表(基线，治疗结束后)
- 连线测验(基线，治疗结束后)
- 画钟测验(基线，治疗结束后)
- 数字符号测验(基线，治疗结束后)
- 言语流畅性测验(基线，治疗结束后)
- 波士顿命名测验(基线，治疗结束后)
研究者
研究点 (6)
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