ChiCTR-TRC-12003073CompletedPhase 2
复方苁蓉益智胶囊干预轻度认知障碍的行为影像学研究
北京市财政局新医药学科群2 sites in 1 country80 target enrollmentStarted: November 1, 2012Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 简明智力状态测查量表
Study Overview
Brief Summary
1.使用核磁影像学手段，结合行为学指标综合评价药物对于 MCI 受试者的效用。 2.关注 MCI 向 AD 的转化点，探索药物作用的神经机制。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）认知功能下降：主诉或知情者报告的认知损害，而且客观检查有认知损害的证据；或（和）客观检查证实认知功能较以往减退；
- •（2）日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害；
- •（4）年龄≥50 岁且≤80 岁；
- •（5）受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（符合其中 1 条即排除）：
- •（1）短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •（2）脑出血或蛛网膜下腔出血；
- •（3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
- •（4）因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；
- •（5）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；
- •（6）精神障碍或严重痴呆；
- •（7）接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查的患者；
- •（8）有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的患者。
Arms & Interventions
A 组（药物组）
复方苁蓉益智胶囊
B 组（对照组）
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
简明智力状态测查量表
Secondary Outcomes
- 听觉词语学习测验
- 蒙特利尔认知评估
- 符号数字转换测验
- Boston 命名测验
- 数字广度
- 画钟测验
- 斯特鲁测验
- 连线测验
- 日常生活能力量表
Investigators
Study Sites (2)
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