ChiCTR1900022287进行中（未招募）早期 1 期
遗忘型轻度认知障碍患者 AD 转化的风险等级预测与个体化干预治疗系统研究
江苏省重点研发计划（社会发展）项目 (No. BE2018608)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估评分
研究概览
简要总结
基于神经生物学标记构建精确地预测 aMCI 向 AD 转化的风险等级预测系统，并基于此系统制定一套新异的、安全的、无创的、低成本的，且持久有效的个体化精准干预策略
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①存在记忆障碍主诉（患者主诉或家属证实），病程 ≥ 6 月；②客观记忆功能损害：听觉词语学习测验（AVLT）的 20 分钟延迟回忆评分小于等于相应年龄组的划界分（60-69 岁，3 分；70-79 岁，2 分）；③总体认知功能正常：简易精神状态量表（MMSE）≥ 24，Mattis 痴呆评定量表（MDRS-2） > 120；④日常生活能力正常或轻微受损：日常生活能力评估量表（ADL）评分在年龄与教育程度匹配的正常范围内。
排除标准
- •确诊痴呆，CDR 评分 ≥ 1
- •临床卒中或卒中病史：头颅 MRI 或 CT 存在直径 ≥ 2mm 病灶，HIS > 4 分
- •中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病帕金森病、颅内肿瘤、甲减
- •有精神分裂症，人格改变的精神疾病史
- •有酒精 / 药物依赖史；服用相关改善认知的药物；
- •合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；
- •电子与金属器械物植入等 MRI 扫描禁忌症；
- •痴呆，符合美国 NINCDS/ADRDA 的诊断标准；
- •精神性与血管性因素所致的认知障碍：HAMD < 17，HIS ≤ 4，皮层无病灶，皮层下无症状的腔梗病灶直径 ≤ 1cm，且不位于海马、尾状核头与丘脑背内侧。
研究组 & 干预措施
真性 rTMS
真性 rTMS 干预
假性 rTMS
假性 rTMS 干预
真性 rTMS+认知训练组
真性 rTMS+认知训练干预
假性 rTMS+认知训练组
假性 rTMS+认知训练干预
认知训练组
认知训练干预
安慰剂组 / 候补干预组
告知将可能一个月后有机会接受认知训练或 rTMS 干预
对照组
正常被试不做任何干预
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估评分
简易精神状态检查评分
临床痴呆评定量表评分
尔茨海默病量表-认知子量表评估评分
Mattis 痴呆评定量表评分
CARE index
功能连接
灰质体积
白质完整性
功能网络
海马网络
结构网络
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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