ChiCTR-OPC-16008056
尚未招募
早期 1 期
认知训练早期干预轻度认知障碍的前瞻性临床研究
国家自然科学基金（91332107）及（81400888）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年1月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 国家自然科学基金（91332107）及（81400888）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AD 发生率
概览
简要总结
本研究选择 MCI 患者进行前瞻性的随访观察，重点关注改良的认知训练改善 MCI 症状，延缓和降低 MCI 转化为 AD 的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 55-80 周岁（含 55 和 80 周岁），性别不限；
- •2.符合美国国立卫生院的国家老年研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)的“阿尔茨海默病所致轻度认知障碍”的诊断标准（2011）；
- •3.存在一个或多个认知域的能力下降，24≤MMSE≤28 分，不符合美国精神病学会的精神障碍诊断和统计手册修订第 IV 版（DSM-IV－R）痴呆的诊断标准；
- •4.汉密尔顿抑郁量表/17 项版总分（HAMD）≤10 分
- •5.临床痴呆评分（CDR）0 或 0.5 分；
- •6.独立生活功能完整；
- •7.未服用改善智能的药物（详见“合并用药”）；
- •8.头颅 MR 平扫和斜冠状位海马扫描：年龄≤70 岁的受试者脑白质损害评定量表（Fazecas cale for WM lesions）评级≤1 级；年龄>70 岁的受试者的脑白质损害评定量表等级≤2 级；直径大于 2cm 的腔隙性梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮层、皮质和皮质下其它灰质核团的腔梗灶。内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 提示萎缩分级为 II 级或以上；
- •9.神经系统检查没有明显体征；
- •受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 ADCS-ADL，NPI 等量表评分提供有价值的信息；
排除标准
- •1.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •2.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •3.精神病患者，符合 DSM-IV 标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •4.存在异常实验室指标：肝功能（ALT 或 AST）超过正常上限 1.5 倍，Cr 超过正常范围上限 1.5 倍，中度以上贫血，空腹血糖值超过正常范围上限的 1.5 倍；
- •5.筛查时收缩压>160mmHg 或<90mmHg，或舒张压>100mmHg 或<60mmHg。
- •6.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病。
- •7.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
- •8.两年内严重酗酒、药物滥用史；
- •9.本研究筛查前 30 天内参加过其他临床试验；
- •10.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
研究组 & 干预措施
训练组
对照组
结局指标
主要结局
AD 发生率
次要结局
- ADCS-ADL 总分
- ADAS-Cog 总分
- NPI 总分
- AVLT 总分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
遗忘型轻度认知障碍患者 AD 转化的风险等级预测与个体化干预治疗系统研究ChiCTR1900022287江苏省重点研发计划（社会发展）项目 (No. BE2018608)140
Unknown
不适用
基于眼底生物标记物的轻度认知障碍前瞻性队列研究ChiCTR2300070318上海市卫生健康委员会科研项目
Unknown
不适用
维持创新表达认知干预对轻度认知障碍患者的效果评价ChiCTR2100050494国家自然科学基金（82071222）52
Unknown
不适用
综合认知训练对老年轻度认知功能损害的效果评估及相关机制探索ChiCTR-TRC-13003933国家自然科学基金120
Unknown
不适用
多模式综合干预延缓老年轻度认知功能障碍病情进展的研究ChiCTR1900026042国家自然科学基金青年项目100