CTR20252580进行中（未招募）1 期
HB0056 注射液治疗中重度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照 Ib/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年7月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分（Ib 期）：评价 HB0056 注射液多次给药在中重度哮喘受试者中的安全性、耐受性与药代动力学（PK）指标 第二部分（II 期）：探讨 HB0056 注射液治疗中重度哮喘的有效性及最佳治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；
- •体重不小于 40KG，体重指数在 18-40kg/m2 之间；
- •诊断为哮喘，且病史至少 1 年；
- •筛选前已连续≥3 个月接受中-高剂量 ICS（≥250μg 丙酸氟替卡松干粉制剂等效每日总剂量）联合至少一种控制药物（如，LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等），且筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1 个月；
- •筛选前 12 个月内发生过至少 1 次哮喘急性发作；
- •筛选时 ACQ-6 评分≥1.5；
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
排除标准
- •伴发除哮喘以外的临床重大肺部疾病
- •经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤者；
- •有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）者；
- •筛选前 14 天内或者筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染(URTI)和下呼吸道感染(LRTI)，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；
- •筛选前 8 周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1 天的手术者；
- •筛选前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效者；
- •筛选时仍吸烟或戒烟不满 6 个月，
- •既往有酗酒史者或者药物滥用 / 依赖史者；
- •筛选时有活动性结核感染者或潜伏性结核且需要治疗者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
PK 指标
时间窗: 包括但不限于以下参数：消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、药时曲线下面积（AUC）
安全性事件
时间窗: 治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征；
次要结局
- 各评价时间点时给药前以及使用支气管扩张剂前（Pre-BD）1 秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化(整个研究期间)
- 各评价时间点呼气峰值流量（PEF）、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化；(整个研究期间)
研究者
王静静
华博生物医药技术(上海)有限公司 / 上海华奥泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
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