一项在 PSMA PET 扫描阳性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镥 [177Lu] vipivotide tetraxetan（AAA617）单药和镥 [177Lu] vipivotide tetraxetan（AAA617）联合雄激素受体抑制剂的国际多中心、前瞻性、开放标签、随机、非比较性 II 期研究（PSMACare）。

Brief Summary

Detailed Description

Primary Outcomes

Secondary Outcomes

• OS 定义为从随机化日期至全因死亡日期之间的时间。(全因死亡日期之间)
• MFS 定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即 CT/MRI 和骨扫描）结果由研究者使用 RECIST 1.1 评估的首次证明有放射影像学可检出骨或软组织远处转移或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间。(检出骨或软组织远处转移或全因死亡（以先发生者为准）日期之间)
• rPFS 定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即 CT/MRI 和骨扫描）结果由研究者使用 RECIST 1.1 评估并首次记录到放射影像学疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间。(放射影像学疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）日期之间)
• PFS2 定义为从随机化日期至 MFS 事件后接受下一线治疗期间由研究者评估首次记录到疾病进展（PSA、放射影像学、症状性或任何组合）或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间。(疾病进展（PSA、放射影像学、症状性或任何组合）或全因死亡（以先发生者为准）日期之间)
• 从随机化日期至首次记录到以下事件的日期之间的时间 症状性骨骼事件 开始新的全身性抗癌治疗的疼痛进展或疾病相关症状恶化 局部区域肿瘤进展导致出现有临床意义并需要手术干预或放射治疗的症状(局部区域肿瘤进展导致出现有临床意义并需要手术干预或放射治疗的症状)
• 至开始细胞毒性化疗的时间定义为从随机化日期至首次记录到受试者接受新的细胞毒性化疗日期之间的时间(受试者接受新的细胞毒性化疗日期之间)
• 至首次发生 SSE 的时间（TTSSE）定义为从随机化日期至首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗缓解骨痛或全因死亡（以先发生者为准）日期之间的时间(首次出现新的症状性病理性骨折、脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预、需要放射治疗缓解骨痛或全因死亡（以先发生者为准）日期之间)
• 至发生远处转移的时间定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即 CT/MRI 和骨扫描）结果由研究者使用 RECIST 1.1 评估的首次证明有放射影像学可检出骨或软组织远处转移的日期之间的时间(首次证明有放射影像学可检出骨或软组织远处转移的日期之间)
• 至局部影像学进展时间定义为从随机化日期至基于常规影像学检查（即 CT/MRI 和骨扫描）结果由研究者使用 RECIST 1.1 评估的首次记录到局部放射影像学疾病进展的日期之间的时间(首次记录到局部放射影像学疾病进展的日期之间)
• 至治疗开始或变更的时间定义为从随机化日期至首次记录到受试者接受新治疗 / 变更治疗的日期之间的时间(至治疗开始或变更的时间定义为从随机化日期至首次记录到受试者接受新治疗 / 变更治疗的日期之间的时间)
• 从随机化日期至首次记录到根据 PCWG3 指南标准的 PSA 进展日期之间的时间。PCWG3 将 PSA 进展定义为 PSA 较最低值升高≥5%且 > ng/mL，并通过至少间隔 3 周的 2 个时间点间的进展得到确认(PSA 较最低值升高≥5%且 > ng/mL，并通过至少间隔 3 周的 2 个时间点间的进展)
• 从随机化日期至记录到 PSA 缓解且 PSA 最低值≤0.2 ng/mL 的时间(PSA 最低值≤0.2 ng/mL)
• PSA50 缓解率定义为 PSA 相对基线降低 ≥ 50%且经 ≥ 4 周后第二次（下一次）PSA 测量证实的受试者比例(PSA 相对基线降低 ≥ 50%且经 ≥ 4 周后第二次（下一次）PSA 测量)
• PSA90 缓解率定义为 PSA 相对基线降低≥ 90%且经≥ 4 周后第二次（下一次）PSA 测量证实的受试者比例(为 PSA 相对基线降低≥ 90%且经≥ 4 周后第二次（下一次）PSA 测量)
• HRQoL 的变化以及治疗相关症状和影响、疼痛和放射配体治疗特别关注的副作用([FACT-RNT] 评估 [BPI-SF] 评估)
• 安全性：AE 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和 ECG 的变化。任何有临床意义的实验室检查值、生命体征、ECG 异常均将记录为 AE。 耐受性：给药中断、减量和剂量强度。(AE 和 SAE)