CTR20150566已完成2 期
盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年8月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 止痛有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；
- •年龄 18-60 岁，性别不限的住院患者；
- •中度疼痛（VAS 法评分 4-7 分）的骨科术后患者，未经使用其它止痛措施者；
- •开始试验药物治疗之前的 72 小时内，育龄妇女的尿妊娠试验必须为阴性。在整个试验期间及试验药物末次给药后的 12 周内，育龄妇女必须采用适当的方法避孕，尽量降低妊娠风险。
排除标准
- •合并有急性呼吸抑制、哮喘发作、呼吸系统免疫力低下的患者。
- •合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
- •入组前 3 个月内患心肌梗塞或其它严重的心脏病患者。
- •合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。
- •有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
- •有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
- •前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
- •急性酒精中毒或酒精依赖患者。
- •有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
- •有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
- •肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，BUN≥正常值上限 1.2 倍，Cr＞正常值上限）的患者。
- •已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
- •正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
结局指标
主要结局
止痛有效率
时间窗: 按首次用药后达到的最大止痛疗效计算
次要结局
- 首次用药后疼痛强度分析(用药前及用药后 15、30 分钟，1、1.5、2、3、4、6、8 小时各记录一次。)
- 首次用药后疼痛缓解度分析(记录时间与疼痛强度同步。)
- 首次用药起效时间(首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约 1/4) 的时间)
- 首次用药起效率(首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约 1/4) 的病例)
- 72 小时内疼痛耐受率(试验期间（72 小时内）VAS＜8 分疼痛可以耐受的病例 / 全部治疗病例 x100%（除外 VAS≥8 分疼痛无法耐受而终止试验的病例）。)
- 心率、呼吸、血压、体温(用药前 3 天内和停药后 1 天内各检查一次)
- 谷丙转氨酶（ALT）(用药前 3 天内和停药后 1 天内各检查一次)
- 谷草转氨酶（AST）(用药前 3 天内和停药后 1 天内各检查一次)
- 尿素（BUN）(用药前 3 天内和停药后 1 天内各检查一次)
- 肌酐（Cr）(用药前 3 天内和停药后 1 天内各检查一次)
- 十二导联心电图(ECG)(用药前 3 天内和停药后 1 天内各检查一次)
- 妊娠试验(试验前 3 天内和停药后 1 天内各检查一次)
- 不良事件(临床试验期间)
研究者
解玉红
山东泰田新药开发有限公司
研究点 (6)
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