CTR20140833进行中（未招募）1 期
盐酸美普他酚胶囊生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 Tmax、Cmax、t1/2、AUC 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康男性志愿者服用盐酸美普他酚胶囊与参比制剂在人体的药代动力学变化，评价两种制剂是否具有生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成年男性，年龄 18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重指数(BMI)=体重 kg/身高（m）2，BMI 应在 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- •非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史
- •无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少 2 周未服用其他任何药物
- •根据 GCP 规定，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- •3 个月内参加过任何药物试验者
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
- •过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）
- •受试者 HBsAg 阳性
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
结局指标
主要结局
药动学参数 Tmax、Cmax、t1/2、AUC 等
时间窗: 给药后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
何翔
北京德众万全医药科技有限公司
研究点 (1)
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