CTR20171506进行中（未招募）不适用
单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计评价盐酸曲美他嗪片与参比制剂的人体生物等效性的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年1月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax（有效性指标）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以万爽力为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的曲美他嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下接受受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以万爽力为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的曲美他嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下接受受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；
- •受试者应在筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的果汁
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax（有效性指标）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征变化、实验室检查的变化、心电图（ECG）、不良事件(至试验结束后)
研究者
杨南林
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
研究点 (1)
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