马来酸曲美布汀分散片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人2021年3月8日

概览

阶段: 生物等效性
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，AUC_%Extrap（%），λz，t1/2 等
状态: 终止

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年3月8日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

赵铁生

浙江昂利康制药股份有限公司

入排标准

入选标准

•年龄为18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女兼有；
•男性受试者体重50 kg 以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg 以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
•根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
•充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）
•受试者在给药前48小时直至研究结束，同意禁止服用含有黄嘌呤（比如：咖啡因）的食物或饮料（如咖啡、茶、苏打和巧克力）；
•能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。

排除标准

•不能耐受静脉穿刺采血者；
•临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；
•长QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；
•既往使用马来酸曲美布汀后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
•筛选前2 周内使用过非处方药（尤其抗酸剂）、保健品、中草药或中药，或者入组给药前48 小时内服用过影响CYP3A4 等的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；或者入组给药前48 小时内服用过影响胆汁分泌/排泄的酸性食物，比如乌梅、芒果、李子、酸枣、阳桃、酸笋、酸菜等。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在CRF的合并用药页中）
•筛选前4 周内使用过任何处方药（尤其抗酸剂）的受试者
•筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
•筛选前3 个月内献血≥400 mL 者；
•筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者；