ChiCTR2200055326招募中2 期
QP001 注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的 II 期研究
南京清普生物科技有限公司，国家自然科学基金，自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 数字评分发疼痛强度评分
研究概览
简要总结
评价 QP001 注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索 QP001 注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •择期在全麻下行子宫全切术(不限定手术切口大小)， 或其他腹部手术(子宫全切术除外)预期单一切口≥3cm 的受试者，预期手术时长约 1-3 h；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I-II 级的受试者(具体 评分标准详见附录 3 美国麻醉医师协会(ASA)评分标准)；
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2；
- •预计术后需要≥48 小时 PCIA 治疗；
- •7.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA(患者自控镇痛)设备，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •1.随机前 1 年内接受过开腹或腹腔镜手术；
- •2.随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血 性疾病，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评 估，不宜参与试验者；
- •3.随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- •4.合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者 判定不宜参加本试验；
- •5.合并偏头痛、癫痫发作等神经系统疾病，经研究者判定 影响试验药物疗效评价的受试者；
- •6.合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的 其他身体疼痛情况；
- •7.患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
- •8.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压受试者:
- •（1）筛选期坐位收缩压≥160mmHg 和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg)；
- •（2）筛选期坐位收缩压≤90mmHg；
- •9.筛选期 QTc:男性>450ms，女性>470ms(QTc 以 Fridericia 公式计算)；
- •10.筛选前血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L；
- •11.筛选期肝功能异常:天冬氨酸转氨酶(AST)和 / 或 丙氨酸转氨酶(ALT)≥1.5×ULN 和 / 或总胆红素(TBIL)≥ 1.5×ULN；
- •12.筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5 ×ULN；
- •13.筛选期凝血功能异常:凝血酶原时间(PT)延长超过 正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过 正常值上限 10 秒；
- •14.筛选期血小板计数异常:血小板计数<50×10^9/L；
- •15.血红蛋白<90 g/L；
- •16.传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查阳性；
- •17.已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等 NSAIDs 类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •18.随机前接受以下药物治疗:接受放化疗或其他生物 疗法治疗的癌症受试者(筛选期前 60 天内)、美洛昔康片等长 效 NSAIDs 药物(随机前 7 日内)、其他 NSAIDs 药物(随机前 3 日)；
- •19.随机前使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于 5 个半衰期(以实际药物说明书 为准)，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(静脉使 用)、镇静药物(术中镇静所用的丙泊酚除外)、抗癫痫药物、 抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等(具体种类参考表 6)；
- •20.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验 药物的有效性及安全性评价的受试者；
- •21.妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者 在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能 有效避孕者(具体定义和避孕措施见附录 4 避孕措施、育龄女 性的定义和避孕要求)；
- •22.随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究；
- •23.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
QP001 注射液 30 mg
2 组
QP001 注射液 60 mg
3 组
氯化钠注射液
结局指标
主要结局
数字评分发疼痛强度评分
受试者满意度评分
次要结局
- 心电图
- ASA 分级
- 心率、脉搏
- 血压
研究者
研究点 (1)
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