CTR20212481已完成2 期
QP001 注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的 II 期研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年10月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 计划时点的镇痛药物用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QP001 注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索 QP001 注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •拟接受择期全身麻醉下的腹部手术；
- •ASA 分级为 I-II 级的受试者；
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •符合身体质量指数标准；
- •预计术后需要≥48 小时疼痛治疗；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- •随机前 1 年内接受过开腹或腹腔镜手术；
- •1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- •合并偏头痛、癫痫发作等神经系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- •合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
- •血压控制不佳的高血压受试者：
- •传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等 NSAIDs 类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •随机前接受干扰有效性、安全性评估的药物治疗；
- •随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于 5 个半衰期；
- •研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕；
- •随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
计划时点的镇痛药物用量
时间窗: 给药至治疗期结束
次要结局
- 补救镇痛次数(给药至治疗期结束)
- 受试者对镇痛总体满意度评分(麻醉苏醒后 48h)
- 不良事件(随机成功至随访结束)
- 计划时点的镇痛药物用量(给药至治疗期结束)
- 各时间点疼痛强度-时间曲线下面积(麻醉苏醒后 48h)
- 需要补救镇痛的受试者比例(给药至治疗期结束)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(麻醉苏醒后 48h)
- 麻醉苏醒即刻疼痛强度评分；(麻醉苏醒后即刻)
研究者
江雁
南京清普生物科技有限公司
研究点 (11)
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