CTR20242501进行中（未招募）2 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年7月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 给药后不同时间段下的吗啡总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 QP-6211 给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔
- •ASA 分级为 I~III 级的受试者
- •18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限
- •18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- •能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
- •存在脊髓或严重的脊柱病变
- •心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
- •合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等
- •合并中枢神经、精神系统疾病者
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史
- •使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
- •筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
- •参加过任何药物或医疗器械临床研究
- •接受输血、使用血制品其
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
- •他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
结局指标
主要结局
给药后不同时间段下的吗啡总用量
时间窗: 术后至给药后 72h
血药浓度(c)、时间(t)和数据分析
时间窗: 术后至给药后 72h
次要结局
- 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积 AUC(术后至给药后 72h)
- 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例(术后至给药后 72h)
- 首次接受补救镇痛药物的时间(术后至给药后 72h)
- 受试者的镇痛总体满意度评分(术后至给药后 72h)
- 研究者镇痛总体满意度评分(术后至给药后 72h)
- 排便疼痛强度评分(术后至给药后 72h)
- 换药疼痛强度评分(术后至给药后 72h)
- 生命体征评估(术后至试验结束)
- 体格检查评估(术后至试验结束)
- 12 导联心电图评估(术后至试验结束)
- 实验室检查评估(术后至试验结束)
- 切口部位反应评估(术后至试验结束)
研究者
徐遥
南京清普生物科技有限公司
研究点 (13)
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