CTR20221309已完成1 期
QY101 软膏在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性 / 耐受性评价主要包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、皮肤反应评估、不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察在中国健康成年受试者中单次和多次外用 QY101 软膏的安全性、耐受性。考察单次和多次外用 QY101 软膏在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12 导联心电图、胸部 X 片检查、腹部超声检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次给药结束后 6 个月内无生育计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分及辅料有过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- •严重皮肤病史（以研究者判断为准）；
- •筛选前 2 个月内，接种过活（减毒）疫苗；
- •筛选前 3 个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10 支 / 天；饮酒：＞15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或尼古丁、酒精、滥用药物（吗啡 / 甲基安非他明 / 氯胺酮 / 二亚甲基双氧安非他明 / 四氢大麻酚酸）检测阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内非生理性失血≥200ml（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •筛选前 2 周内使用过 CYP3A 肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂、或使用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药等口服或外用药物，但维生素和 / 或扑热息痛（Paracetamol）除外；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 55-89 mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温 36.0-37.4℃，呼吸 12-22 次 / 分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次；
- •受试者目标涂药区（背部、腹部、双下肢自大腿至小腿区域）存在影响研究的纹身、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
安全性 / 耐受性评价主要包括生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、皮肤反应评估、不良事件。
时间窗: 单次给药：筛选期、D1-D4； 多次给药：筛选期、D1-D11
次要结局
- 药代动力学评价指标(单次给药：D1-D4； 多次给药：D1、D5-D11)
研究者
郑伟超
启元生物（杭州）有限公司
研究点 (1)
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