ChiCTR2100052020尚未招募早期 1 期
索凡替尼解救治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的放射性碘难治性分化型甲状腺癌的疗效与安全性：一项单臂、探索性多中心临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价索凡替尼解救治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的分化型甲状腺癌（DTC），包括乳头状癌、滤泡癌，Hurthle 细胞癌；
- •放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者（RR-DTC）；
- •既往仅接受过一种酪氨酸激酶抑制剂（索拉非尼、仑伐替尼或安罗替尼）治疗且发生疾病进展；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •至少有一个可测量病灶；
- •主要器官功能在入组前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •血红蛋白（Hb）≥85 g/L；
- •中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 10^9/L；
- •血小板（PLT）≥80 x 10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5 x ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 x ULN；
- •血清肌酐（Cr）≤1.5 x ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min；
- •对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书；
- •有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。
排除标准
- •既往使用抗 PD-1 或抗 PD-L1/L2 抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原(CTLA-4)抗体；
- •入组前 3 月内接受过全身化疗、任何形式的外照射治疗、以及除酪氨酸激酶抑制剂以外的其它抗肿瘤治疗；
- •入组开始前 4 周内接受过任何手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）；
- •患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg；
- •连续两次尿常规提示尿蛋白≥2+且 24 小时尿蛋白量＞1.0 g 者；
- •患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼；
- •入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血＞30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内＞5 mL 的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
- •有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级＞2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480 毫秒；
- •在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
治疗组
索凡替尼 300mg，每日一次口服，持续 4 周
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 药物安全性
研究者
研究点 (5)
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