ChiCTR-OIN-17012199进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗局部进展 / 转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌患者的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片治疗局部进展 / 转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状 腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状、Hurthle 细胞、低分化癌），至少有一个经治疗的可测量病灶.
- •3.在入选之前 12 个月内出现疾病进展。
- •4.放射性碘难治（满足下述条件之一）：
- •a)靶病灶在放射碘治疗中完全丧失摄碘功能；
- •b)患者 12 个月内接受单次放射碘治疗（≥ 3.7 GBq [≥ 100mCi]）并且靶病灶疾病 进展；
- •c)患者每两次放射碘治疗时间间隔＜12 个月，剂量≥ 3.7 GBq [≥100mCi]，至少有 一次碘治疗后超过 12 个月疾病进展；
- •d)累计接受放射碘治疗剂量≥ 22.2 GBq（≥ 600 mCi）；
- •5.主要脏器功能正常，符合下列要求： 血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a)HB≥90g/L；
- •b)ANC ≥1.5×109/L；
- •c)PLT ≥80×109/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a)BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b)ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c)血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •6.ECOG PS：0-2 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在
- •观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手
- •术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型（例如髓样癌、淋巴瘤或肉瘤）；
- •2.1 个月内使用过 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；
- •3.患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压>90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性>450 ms，女 性>470 ms）及心功能不全；
- •4.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •5.具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •6.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •7.筛选前 2 个月内存在明显的咳鲜血，或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上；
- •8.筛选前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、 脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •9.筛选前 一月份内接受过抗甲状腺癌放疗治疗；
- •10.筛选前一个月内有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、接受过手术者（如果 28 天 外接受手术，伤口需已完全恢复）；
- •11.筛选时存在无法控制的感染；
- •12.怀孕或哺乳期妇女；
- •13.明确患有抑郁症者（汉密顿抑郁量表评分≥17 分，见附件 5）
- •14.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
1
口服
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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