ChiCTR-OPC-16009725进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片用于肝细胞性肝癌术后辅助治疗临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年10月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
经根治性手术切除后，具有术后高度复发危险的 HCC 患者，术后给予阿帕替尼辅助治疗的疗效与安全性观察
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：≥18 岁；
- •2、经临床诊断新确诊的 HCC、无肝外转移或大血管侵犯；
- •3、经临床医生评估，手术切除后 3-7 周具有术后高度复发危险的 HCC 患者；
- •4、之前未接受过针对 HCC 的抗肿瘤治疗；
- •5、Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •6、入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •7、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •A）HB≥90 g/L；
- •B）ANC≥1.5×109/L；
- •C）PLT≥60×109/L；
- •A）ALB ≥29 g/L；
- •B）ALT 和 AST<5 ULN；
- •C）TBIL ≤1.5?ULN；
- •D)肌酐 ≤1.5?ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •8、具有中度或高度复发风险的患者
- •9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •2、治疗后低度复发风险的患者；
- •3、在参加该研究前的 4 周内接受过其他化疗治疗；
- •4、以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •5、患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •6、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •7、具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •8、以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •9、在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10、凝血功能异常（ INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •11、已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •12、尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •13、参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗， 或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •14、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取 有效的避孕措施者；
- •15、有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •16、联合 HIV 感染患者；
- •17、准备进行肝脏移植（包括在移植名单上）的患者。
研究组 & 干预措施
不分组
阿帕替尼 250mg/天
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 复发时间
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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