ChiCTR2100047189进行中（未招募）早期 1 期
参芪消痰方治疗 2 型糖尿病患者外周动脉粥样硬化病变的有效性、安全性和疗效机制研究
四川省科技计划重点研发项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颈动脉内中膜厚度
研究概览
简要总结
主要目的：通过综合评估指标，确定参芪消痰方是否优于安慰剂，从而延缓 2 型糖尿病外周动脉动脉粥样硬化病变发展； 次要目的：评价参芪消痰方改善糖尿病外周动脉动脉粥样硬化病变发展的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究的受试者、研究者、结局评价者、统计人员均被盲。结局评价者将遵循严格的sop完成检测。本研究由四川省中医药循证医学中心的试验药物管理人员按照随机序列对药物进行编盲，从而使编盲完成后的药物无法根据其顺序号被分辨。试验药物管理人员不得直接参与试验过程。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参照 2021 年美国糖尿病协会发布的糖尿病诊疗指南的心血管危险因素管理、2020 年中华医学会糖尿病学分会发布的《中国 2 型糖尿病防治指南》、中国医师协会超声医师分会出版的《血管和浅表器官超声检查指南》的诊断标准，符合糖尿病外周血管动脉粥样硬化病变者，包括：
- •（1）依据国际通用的世界卫生组织（1999）诊断标准，明确诊断 2 型糖尿病；
- •（2）颈动脉或下肢动脉彩超提示动脉内中膜增厚（IMT≥1mm）和 / 或动脉粥样硬化斑块（局限性内中膜厚度≥1.5mm）。
- •2.参照《中药新药临床研究指导原则》（2002 版）和中华中医药学会发布的《糖尿病中医防治指南》（2011 版），符合中医“痰态”（气阴两虚夹痰浊证）的证候标准者；
- •3.30 岁≤年龄≤65 岁；
- •4.患者自愿参加，并签署知情同意书；
- •5.当患者资格被审查时，育龄期的女性的尿妊娠试验结果必须为阴性，并同意在研究过程中使用可靠的避孕措施。
排除标准
- •1.下肢动脉或颈动脉存在已钙化斑块，或不稳定斑块，或动脉狭窄（血管内径狭窄≥50%），或动脉闭塞者；
- •2.既往行冠脉造影明确冠心病诊断，或心电图、临床表现提示冠心病，或既往发生明确的心脑血管事件：如急性冠脉综合征、脑梗死者；
- •3.ABI ≤ 0.9；
- •4.TG > 5.7 mmol/L；
- •5.筛选时肝功能损害（ALT/AST 高于正常上限 1.5 倍）、肾功能损害（Cr 大于正常值上限或 eGFR≤ 60 ml·min-1·(1.73m2)-1）者；
- •6.筛选前 1 月发生糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱，或严重应激状态者；
- •7.患有恶性肿瘤，或严重心身疾病，或严重疾患预期寿命不超过 2 年者；
- •8.已知对参芪消痰方或其制剂中成分过敏者；
- •9.有酗酒或有吸毒史者；
- •10.备孕、妊娠期、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
参芪消痰方
结局指标
主要结局
颈动脉内中膜厚度
次要结局
- 心电图
- 肿瘤坏死因子-α
- 超氧化物歧化酶
- 颈动脉、下肢动脉腔内壁强回声厚度
- 脂质代谢组学
- 颈动脉、下肢动脉内径
- 颈动脉、下肢动脉峰值血流速度
- 颈动脉、下肢动脉舒张末期血流速度
- 颈动脉、下肢动脉平均血流速度
- 肱动脉血流介导的血管舒张功能
- 踝肱指数
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 糖尿病生活质量评定量表
- 糖尿病管理自我效能量表
- 血常规
- 小便常规
- 粪便常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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