ChiCTR1800016940进行中（未招募）4 期
培门冬酶治疗成人恶性 淋巴瘤的疗效和安全性的前瞻性、非对照、上市后临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
评价培门冬酶治疗成人 T 细胞淋巴瘤的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①组织形态学和免疫组化学确诊为 T 细胞 NHL 的患者，仅包括 2 种类型：NK/T 细胞淋巴瘤，前体 T 淋巴母细胞淋巴瘤；
- •②至少有一个客观可评价病灶；
- •③年龄 18～70 岁，男女不限；
- •⑤ECOG 0~Ⅰ，预计生存 3 月以上；
- •⑥生育年龄的女性妊娠试验必需为阴性；男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；
- •⑦试验筛查前签署书面知情同意书。
排除标准
- •中枢神经系统有侵犯；
- •同时应用其他试验用药；
- •肝功能不全，血清直接胆红素、间接胆红素、转氨酶高于正常 2 倍以上；血清总蛋白或白蛋白低于正常;
- •肾功能不全，肌酐清除率高于正常 2 倍以上，尤其是肌酐清除率小于 30ml/min；
- •入组前血常规：WBC＜3×109/L；中性粒细胞绝对计数＜1.5×109/L；血小板＜100×109/L（骨髓未侵犯时）；血小板绝对计数< 75×109/L（骨髓受侵犯时）；Hb ＜100g/L。
- •在入组前 6 个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV 级心衰、未控制的心绞痛等；
- •HIV 抗体阳性，HBsAg+者抗病毒后乙肝 DNA 滴度在 104copies/ml 以下可入组。
- •凝血功能异常。
- •怀孕或哺乳期女性，研究期间不愿意采取避孕措施的育龄女性。
研究组 & 干预措施
1
CHOP-L 方案
2
BFM-90 方案
结局指标
主要结局
总有效率
完全缓解率
部分缓解率
次要结局
- 培门冬酶治疗 T 细胞淋巴瘤的安全性
研究者
研究点 (1)
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