ChiCTR2100050050尚未招募早期 1 期
机器人辅助耻骨上经膀胱单孔腹腔镜前列腺癌根治术与传统机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术的疗效比较研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年 PSA 无复发生存率
研究概览
简要总结
比较接受机器人辅助耻骨上经膀胱单孔腹腔镜前列腺癌根治术和传统机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术的局限性前列腺癌患者手术近期及远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.30-90 周岁患者；
- •2.接受机器人辅助耻骨上经膀胱单孔腹腔镜前列腺癌根治术或者机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术的局限性前列腺癌患者；
- •3.前列腺穿刺病理确诊为前列腺癌，Gleason 评分 7 分及以下；
- •4.腹盆腔 CT，前列腺 MRI 等影像学检查未发现肿瘤侵犯前列腺外组织，且未发现淋巴结转移或远处转移；
- •5.愿意接受电话随访；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并其余恶性肿瘤未治愈；
- •2.检查怀疑转移性前列腺癌；
- •3.接受过新辅助治疗。
研究组 & 干预措施
单孔组
机器人辅助耻骨上经膀胱单孔腹腔镜前列腺癌根治术
传统组
传统机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
5 年 PSA 无复发生存率
5 年总生存率
5 年无转移生存率
次要结局
- 每日尿垫平均使用量(1, 3, 6, 12, 24 month)
- 生活质量评分(术前，术后 1 年)
- 国际勃起功能指数(IIEF-5)调查问卷表(术前，术后 1 年)
研究者
研究点 (1)
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